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2014/12/22

ECがBRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣癌の画期的医薬品としてolaparibを承認

森下紀代美=医学ライター

 英AstraZeneca社は、12月18日、BRCA遺伝子変異陽性(生殖細胞および/または体細胞)の再発性高悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌で、プラチナ製剤を含む化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた患者の維持療法として、olaparib(400mgを1日2回)が欧州委員会(EC)から医薬品製造販売承認を受けたと発表した。

 olaparibは革新的な画期的医薬品(ファースト・イン・クラス)で、経口のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤。腫瘍のDNA修復経路の異常を利用して、腫瘍細胞を選択的に殺傷する。同剤は、プラチナ製剤感受性でBRCA遺伝子変異陽性の再発卵巣癌患者を対象として承認された初のPARP阻害剤となる。患者は検証された診断検査で特定される。

 ECの決定は、欧州連合(EU)加盟国の全28カ国、ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインに適用できる。

 olaparibの今回の承認は、フェーズ2試験(Study 19)のデータに基づく。同試験では、プラチナ製剤感受性の再発性高悪性度漿液性卵巣癌患者を対象として、プラセボとの比較において、olaparibの有効性と安全性を評価した。olaparibによる維持療法は、プラセボと比べて無増悪生存期間(PFS)を有意に延長し、PFS中央値はそれぞれ11.2カ月と4.3カ月となった(ハザード比0.18[95%信頼区間:0.10-0.31]、p<0.0001)。olaparib単剤療法に関連してこれまでに最も多く発現した有害事象は全体的に軽度から中等度であり、悪心、嘔吐、疲労感、貧血などだった。

 olaparibの作用モードから、DNA修復に異常がある癌腫で効果が得られる可能性がある。そのためAstraZeneca社は、卵巣癌だけでなく、胃癌のセカンドライン治療を受ける患者、BRCA遺伝子変異陽性膵癌患者、BRCA遺伝子変異陽性乳癌で術後補助療法を受ける患者および転移を有する患者を対象とするフェーズ3試験を行い、多くの癌腫でolaparibの可能性を検討する予定だ。

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