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2014/12/19

胃癌術後補助療法としてカペシタビン、オキサリプラチン併用療法が申請

横山勇生

 中外製薬は12月19日、抗悪性腫瘍剤カペシタビンについて、胃癌における術後補助化学療法に対する効能・効果追加の製造販売承認申請を、厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は、海外で実施されたフェーズ3試験であるMO17527/L9570試験(CLASSIC試験)、および中外製薬とヤクルト本社が共同で実施した国内フェーズ2試験(MO28223/LOHP-PII-06試験)の成績に基づくもの。

 CLASSIC試験では、治癒切除後にカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法(併用群)と、手術単独による経過観察(観察群)の2群にランダムに割り付け、無病生存期間(DFS)を主要評価項目として検討を行った。その結果、3年DFS率で併用群74%、観察群59%と、併用群でDFSの統計学的に有意な延長が認められた。ハザード比0.56(95%信頼区間:0.44-0.72)、p<0.0001だった。また、副次的評価項目である全生存期間でも、5年生存率が併用群78%、観察群69%と併用群で有意な延長を認めた。ハザード比0.66(95%信頼区間:0.51-0.85)、p=0.0015だった。

 国内フェーズ2試験の成績は学会等での発表を予定しているという。

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