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2014/12/19

nab-パクリタキセルに治癒切除不能な膵癌の効能追加

横山勇生

 大鵬薬品工業は、12月18日、人血清アルブミンにパクリタキセルを結合させナノ粒子化したパクリタキセル製剤nab-パクリタキセルについて、治癒切除不能な膵癌の効能追加の承認を取得したと発表した。

 nab-パクリタキセルは、国内において2010年7月に乳癌、2013年2月に胃癌、非小細胞肺癌の効能・効果を取得していた。今回の効能追加は、切除不能進行・再発膵癌患者を対象とした国内フェーズ1/2試験と、提携先である米Celgene社が実施した海外フェーズ3試験MPACTの結果に基づくもの。

 MPACT試験は、前治療のない転移性膵癌患者を対象に欧米を中心とした11カ国で実施された。861人の患者が登録され、nab-パクリタキセル/ゲムシタビン併用療法群(nab-パクリタキセル125mg/m2とゲムシタビン1000mg/m2を1日目、8日目、15日目に投与し、28日を1サイクルとし繰り返す)と、ゲムシタビン単剤療法群(1サイクル目はゲムシタビン1000mg/m2を週1回7週間連続投与後、1週間休薬し、2サイクル目以降はゲムシタビン1000mg/m2を1日目、8日目、15日目に投与し、28日を1サイクルとし繰り返す)に割り付けられた。

 試験の結果、nab-パクリタキセル/ゲムシタビン併用療法は、ゲムシタビン単剤療法と比べ、主要評価項目である全生存期間(OS)を有意に延長した。OS中央値は併用療法群が8.5カ月(95%信頼区間:7.9−9.5)、単剤療法群が6.7カ月(同:6.0−7.2)、ハザード比は0.72、p<0.001だった。

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