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2014/12/10

デノスマブが米国で癌患者の高カルシウム血症治療薬として承認を獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米Amgen社は、2014年12月8日、米食品医薬品局(FDA)から、デノスマブの適応追加承認を得たと発表した。高カルシウム血症(HCM)が見られる癌患者で、ビスホスホネート系薬剤に反応しない人々の治療に用いることが可能になる。

 HCMは進行癌の患者に稀に生じる重篤な合併症で、転帰は不良だ。HCMを発症しやすいのは扁平上皮癌(肺癌、頭頸部腫瘍など)、乳癌、腎臓癌、メラノーマ、リンパ腫などの患者で、骨吸収が促進されるために血液中のカルシウム濃度が上昇、治療を行わなければ、腎不全や、進行性の精神障害、昏睡が生じ、患者が死に至る可能性もある。

 今回の承認は、HCMを呈する進行癌の患者で、ビスホスホネート系薬剤を用いた治療に反応しなかった人々を登録した、オープンラベルのシングルアーム試験で得られたデータに基づく。患者にはデノスマブ 120mgの皮下注射を、治療開始日と8日目、15日目、4週目と、それ以降4週ごとに実施した。

 主要評価項目は、治療に反応した患者の割合に設定されており、初回投与から10日以内に、アルブミン値で補正した血清カルシウム濃度(CSC)が11.5mg/dL以下になった患者をカウントした。副次的評価項目は、10日以内に完全奏効(CSCが10.8mg/dL以下)を達成した患者の割合、治療に対する反応が現れるまでの期間、反応継続期間などに設定した。

 評価が可能だった33人中20人(63.6%)が治療に反応した。同じく63.6%が完全奏効を達成。奏効までの期間の中央値は9日、奏効期間の中央値は104日だった。

 最も多く見られた有害事象は、悪心、息切れ、食欲減退、頭痛、末梢浮腫、嘔吐、貧血、便秘、下痢だった。

 デノスマブは、破骨細胞の形成、機能、生存に重要な役割を果たすRANKリガンドを標的とする完全ヒト・モノクローナル抗体で、RANKを特異的に阻害し、破骨細胞の形成を抑制することにより骨吸収を抑制する。すでに、固形癌の骨転移による骨関連事象(SRE)の予防などに用いられている。HCMへの適用については、FDAからオーファンドラッグ指定を得ていた。

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