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2014/12/10

ベンダムスチンとリツキシマブの併用はR-CHOPよりもPFSと次治療開始までの期間を延長、2次癌のリスク増加も認めず、StiL NHL1試験の7年間の追跡結果【ASH2014】

森下紀代美=医学ライター

 低悪性度リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫(MCL)の患者に対するファーストライン治療として、B-R療法(ベンダムスチン、リツキシマブ)とR-CHOP療法(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)を比較した多施設共同、フェーズ3のStiL(Study Group Indolent Lymphomas) NHL1試験の7年間の追跡結果が明らかになった。発表によると、無増悪生存期間(PFS)に加え、次治療開始までの期間(TTNT)でも有用性が得られ、2次癌のリスクの増加の徴候もみられなかった。12月6日から9日まで米国サンフランシスコで開催された第56回米国血液学会(ASH2014)で、ドイツJustus Liebig University GiessenのMathias J. Rummel氏がStiLを代表して発表した。

 StiL NHL1試験では、低悪性度リンパ腫またはMCLの患者549人を対象として、ファーストライン治療としてB-R療法を行う群(B-R群)とR-CHOP療法を行う群(R-CHOP群)のいずれかにランダムに割り付け、最大で6サイクルの治療を行った。主要評価項目はPFS、副次的評価項目は全生存期間(OS)、TTNT、2次癌などだった。

 追跡期間中央値45カ月の時点で行われた解析では、主要評価項目のPFS中央値は、R-CHOP群の31.2カ月と比べてB-R群は69.5カ月となり、B-R群で有意に延長した(ハザード比0.58[95%信頼区間:0.44-0.74]、p<0.0001)(M. Rummel, et al. Lancet 2013;381:1203-10)。

 今回の発表では、追跡期間中央値78カ月の時点における副次的評価項目のOS、TTNT、2次癌についての最新の解析結果が発表された。

 評価可能だった患者は514人で、B-R群261人、R-CHOP群253人となった。患者の年齢中央値は64歳で、患者背景は両群間でバランスがとれていた。

 R-CHOP群と比べて、B-R群では進行によりセカンドライン治療が必要になった患者は少なかった。サルベージ療法が必要になった患者は、B-R群で93人(36%)、R-CHOP群で140人(55%)で、このうちR-CHOP群の69人(49%)はB-R療法をサルベージ療法として受けた。TTNTは、B-R群で有意に延長し(ハザード比0.53[95%信頼区間:0.40-0.68]、p<0.0001)、TTNT中央値はB-R群では未到達、R-CHOP群では42.3カ月だった。

 OSは両群間で有意差はなく、推定10年生存率は、B-R群67.4%、R-CHOP群60.1%だった(p=0.262)。

 低悪性度リンパ腫(MCLを除く)患者では、R-CHOP群と比べてB-R群で生存期間が延長する傾向がみられ、推定10年生存率は、B-R群71.9%、R-CHOP群61.5%だった(ハザード比0.70[95%信頼区間:0.48-1.04]、p=0.076)。MCL患者(95人)のOSに有意差はなかった(ハザード比1.28[95%信頼区間:0.69-2.39]、p=0.429)。

 2次癌は、B-R群の34人(36件)、R-CHOP群の38人(42件)に発生し、それぞれ2件と5件が血液腫瘍だった。両群の各2件が骨髄異形成症候群(MDS)で、R-CHOP群ではその他に2件が急性骨髄性白血病(AML)、1件が慢性骨髄性白血病(CML)だった。

 Rummel氏らは「これらの結果は、B-R療法のリンパ腫に対する高い効果を確認し、低悪性度リンパ腫のファーストライン治療としてB-R療法を選択することを裏付けるもの」と結論している。

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