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2014/12/9

自家造血幹細胞移植後の再発リスクの高いホジキンリンパ腫にブレンツキシマブ ベドチンの地固め療法は有効【ASH2014】

横山勇生

 自家造血幹細胞移植(ASCT)後の再発リスクの高いホジキンリンパ腫患者にブレンツキシマブ ベドチンを地固め療法として投与すると、プラセボ群と比較して有意に無増悪生存期間(PFS)が延長することが明らかとなった。無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験Aetheraの結果、示されたもの。12月6日から9日までサンフランシスコで開催されている米国血液学会(ASH2014)で、米Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのCraig H. Moskowitz氏によって発表された。

 ブレンツキシマブ ベドチンは、抗CD30モノクローナル抗体に微小管阻害薬のモノメチルアウリスタチンEを結合させた製剤。AETHERA試験は、ホジキンリンパ腫患者における自家造血幹細胞移植(ASCT)後のブレンツキシマブ ベドチンの早期使用が増悪を防ぐ効果があるか検証するために行われた。

 Aethera試験の対象は、難治性のホジキンリンパ腫の既往歴がある患者、フロントラインの化学療法を受けた後12カ月以内に再発、自家造血幹細胞移植の前に再発した際にリンパ節以外に病変があった患者だった。

 試験には米国、欧州、ロシアの78カ所で329人が登録され、165人がブレンツキシマブ ベドチンを投与され、164人がプラセボを投与された。患者には3週間おきにブレンツキシマブ ベドチンまたはプラセボを最大約1年間投与した。主要評価項目はPFS、副次評価項目は全生存期間、安全性、忍容性だった。

 ブレンツキシマブ ベドチン群は平均12サイクル、プラセボ投与群は平均11サイクルの投与を受け、両群ともに中央値は15サイクルだった。

 独立した機関による評価で、ブレンツキシマブ ベドチン投与群のPFS中央値は43カ月、プラセボ投与群24カ月で、ハザード比0.57、p=0.001で有意に延長していた。2年間のPFS率はブレンツキシマブ ベドチン投与群が63%、プラセボ群が51%だった。

 治験実施医師による評価では、ブレンツキシマブ ベドチン投与群のPFS中央値は未到達、プラセボ投与群は16カ月で、ハザード比0.50だった。2年間PFS率はブレンツキシマブ ベドチン投与群が65%、プラセボ群が45%だった。また、2年以降に病状が進行するケースはほとんどなかったという。

 PFSの延長傾向は事前に規定したサブグループでもすべてで確認された。

 ブレンツキシマブ ベドチン投与群では、51人中8人(16%)が再発後にブレンツキシマブ ベドチンの投与を受けた。一方、プラセボ投与群では85人中72人(85%)がブレンツキシマブ ベドチンの単剤治療を受けた。また、プラセボ群の24人、ブレンツキシマブ ベドチン投与群の1人が後治療として造血幹細胞移植を受けたが、ほとんどが同種造血幹細胞移植であった

 全生存期間は、両群ともに中央値は未到達だが、両群間で有意な差は認められず、ハザード比1.15、p=0.62だった。

 ブレンツキシマブ ベドチン投与群で多く認められた副作用は、末梢感覚神経障害(56%)、好中球減少(35%)、上気道感染(26%)、疲労(24%)、末梢運動神経障害(23%)で、プラセボ投与群で多く認められた副作用は、上気道感染(23%)、疲労(18%)、末梢感覚神経障害(16%)、咳(16%)、好中球減少(12%)だった。グレード3以上の副作用でブレンツキシマブ ベドチン投与群で認められたのは好中球減少、末梢感覚神経障害、吐き気、疲労、下痢で、プラセボ群で認められたのは好中球減少、疲労、末梢運動性障害、下痢、末梢感覚神経障害だった。グレード4の末梢神経障害は認められなかった。

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