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2014/12/8

日本人新規診断移植不適応多発性骨髄腫患者へのレナリドミドと低用量デキサメタゾン併用は有効で安全【ASH2014】

横山勇生

 日本人の新規診断移植不適応多発性骨髄腫患者に、レナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用は有効で安全であることが明らかとなった。多施設オープンラベル単群フェーズ2試験であるMM-025の結果、示されたもの。12月6日から9日までサンフランシスコで開催されている米国血液学会(ASH2014)で、新潟県立がんセンター新潟病院の張高明氏によって発表された。

 MM-025試験は65歳以上または造血幹細胞移植が適応とならない日本人新規診断多発性骨髄腫患者を対象に行われた。ECOG PS2超、末梢神経障害グレード2以上の患者は試験から除外された。投薬は28日を1サイクルとして、レナリドミド1日1回25mgを1日目から21日目まで投与し、デキサメタゾンは1日目、8日目、15日目、22日目に75歳以下患者には40mg、75歳超患者には20mg投与した。レナリドミドの投与量はベースラインの腎機能によって調整された。正常または軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス値が60mL/min以上)の患者には1日あたり25mg、中等度の腎障害(クレアチニンクリアランス値が30mL/min以上60mL/min未満)の患者には1日あたり10mg、重度の腎障害(クレアチニンクリアランス値が30mL/min未満、腎透析は必要としない)の患者には1日おきに15mgとされた。投与は増悪が生じるか中止となるまで継続された。

 中止となった患者は治療開始から5年以上2カ月おきに経過観察することとされていた。主要評価項目はIMWGクライテリアによる評価での全体の奏効率。副次評価項目は奏効までの時間(TTR)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性だった。データカットオフは2014年7月15日に行われた。

 試験には26人が登録され、投薬を受けた。46.2%(12人)が75歳超。50.0%(13人)が男性。19.2%(5人)がISSステージIII期で、23.1%(6人)がPS2、7.7%(2人)が重度の腎障害を有していた。

 観察期間中央値が14.2カ月で、治療期間中央値は13.8カ月だった。奏効率は87.5%で、CRが8.3%(2人)、VGPRが20.8%(5人)、PRが58.3%(14人)だった。TTR中央値は1.97カ月(0.9-13.8)だった。データカットオフ時点では、DOR、PFS、OS中央値は未到達だった。

 多く見られた全グレードの副作用は皮疹(50%)、鼻咽頭炎(42.3%)、便秘(30.8%)、貧血(30.8%)、好中球減少症(26.9%)、血小板減少症(23.1%)、白血球減少症(23.1%)、不眠症(23.1%)、末梢浮腫(23.1%)だった。

 多く見られたグレード3/4の副作用は、好中球減少症(23.1%)、貧血(19.2%)、血小板減少症(15.4%)、皮疹(11.5%)などだった。

 死亡、血栓塞栓性イベント、二次癌は報告されなかった。

 今回の結果は海外で報告された結果と一致するものだった。

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