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2014/12/8

新規診断多発性骨髄腫に対するレナリドミド−低量デキサメタゾン療法は年齢に関係なく有効【ASH2014

横山勇生

 新規診断多発性骨髄腫(MM)に対するレナリドミド−低量デキサメタゾン(Rd)療法は年齢に関係なく有効であることが明らかとなった。Rd療法とMPT(メルファラン−プレドニゾン−サリドマイド)療法を比較したフェーズ3試験FIRSTの、年齢による層別解析の結果示されたもの。12月6日から9日までサンフランシスコで開催されている米国血液学会(ASH2014)で、フランスCHU Nancy-BraboisのCyrille Hulin氏によって発表された。

 FIRST試験は、18カ国からの65歳以上または65歳未満の、造血幹細胞移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミド+低用量デキサメタゾンを28日ごとに病勢進行まで投与する群(Rd継続群、535人)、レナリドミド+低用量デキサメタゾンを72週間(18サイクル)投与する群(Rd18群、541人)、メルファラン+プレドニゾン+サリドマイドを42 日ごとに72週間(12サイクル)投与する群(MPT群、547人)に割り付けて行われた。75歳超の患者では開始用量の減量が行われ、デキサメタゾンは40mgを20mg、メルファランは0.25mgを0.20mg、サリドマイドは200mgを100mgとされた。主要評価項目はRd継続群とMPT群におけるPFSの比較で、副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、奏効までの時間、奏効期間、安全性などだった。

 全体の結果は既に報告されており、PFSの中央値は、Rd継続群で25.5カ月、Rd18群で20.7カ月、MPT群で21.2カ月だった。この結果は、Rd継続群での病勢進行または死亡のリスクが、MPT群と比較して28%(ハザード比:0.72、95%信頼区間:0.61-0.85、p<0.001)だった。全生存期間の中間解析では、MPT群と比較してRd継続群の死亡リスクは22%低下した(ハザード比:0.78、95%信頼区間:0.64-0.96、p=0.02)。

 今回は年齢別の解析が行われた。75歳以下の患者はRd継続群は349人、Rd18群は348人、MPT群は359人で、75歳超の患者はRd継続群は186人、Rd18群は193人、MPT群は188人だった。75歳以下の患者と75歳超の患者で背景を比較すると、ISSステージIII期の患者は75歳超の患者で約10%高く、クレアチニンクリアランスが低い患者が75歳超の患者に多かった。

 PFSとOSは、75歳超の患者、75歳以下の患者のどちらでもRd継続群がMPT群よりも良好な結果だった。75歳以下患者のPFS中央値はRd継続群が27.4カ月、Rd18群は21.3カ月、MPT群が21.8カ月で、Rd継続群のMPT群に対するハザード比は0.68(95%信頼区間:0.56-0.83)だった。75歳超患者のPFS中央値はRd継続群が21.2カ月、Rd18群は19.4カ月、MPT群が19.2カ月で、Rd継続群のMPT群に対するハザード比は0.81(95%信頼区間:0.62-1.05)だった。OSの中間解析で、3年OS率は75歳以下患者でRd継続群が74%、Rd18群は70%、MPT群が67%で、Rd継続群のMPT群に対するハザード比は0.77(95%信頼区間:0.59-1.01)だった。75歳超患者の3年OS率はRd継続群が63%、Rd18群は58%、MPT群が54%で、Rd継続群のMPT群に対するハザード比は0.80(95%信頼区間:0.59-1.09)だった。

 奏効率は75歳以下の患者でRd継続群が77%、Rd18群は77%、MPT群が66%、75歳超患者でRd継続群が71%、Rd18群は66%、MPT群が55%だった。治療期間や副作用の頻度についても75歳以下患者と75歳超患者で大きな差はなく、用量調整がうまくいっていると考えられた。

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