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2014/12/5

免疫療法剤blinatumomabがB細胞前駆型急性リンパ芽球性白血病を適応に米国で承認

八倉巻尚子=医学ライター

 米Amgen社は12月3日、BiTE抗体blinatumomabが、フィラデルフィア染色体陰性の再発もしくは難治性のB細胞前駆型急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)により迅速承認されたと発表した。

 この承認により、blinatumomabはFDAが承認した初のBiTE(Bispecific CD19-Directed CD3 T-Cell Engager)抗体となる。またフィラデルフィア染色体陰性の再発/難治性B細胞前駆型ALLの治療薬として承認された初の単剤による免疫療法でもある。なお、この承認の継続には今後の試験での臨床的有用性の確認が条件となっている。

 blinatumomabの承認は、多施設共同単群オープンラベルのフェーズ2試験(211試験)の結果に基づいている。試験は18歳以上のフィラデルフィア染色体陰性の再発/難治性B細胞前駆型ALL患者を対象に行われた。同試験で、再発/難治性患者とは、最初のサルベージ治療で初回寛解期間12カ月以内に再発した患者、もしくは最初のサルベージ治療後に再発もしくは難治性となった患者、もしくは同種造血幹細胞移植(HSCT)から12カ月以内に再発した患者で、かつ骨髄芽球10%以上の患者とされた。

 試験の結果、患者185人のうち77人(41.6%)は、2サイクルまでの治療で、完全寛解(CR)もしくは造血系の回復を伴う完全寛解(CRh)に至った。奏効した患者77人のうち62人(81%)は1サイクル目で効果を示した。またCR/CRh患者のうち30人(39%)はHSCTに移行した。

 Blinatumomabは、サイトカイン放出症候群(CRS)と神経毒性について、添付文書に枠付き警告が出されており、CRSおよび神経毒性の発現では治療の中断や中止が推奨されている。

 主な副作用は、発熱(62%)、頭痛(36%)、末梢浮腫(25%)、発熱性好中球減少症(25%)、悪心(25%)、低カリウム血症(23%)、発疹(21%)、ふるえ(20%)、便秘(20%)だった。重篤な副作用は65%の患者に見られ、発熱性好中球減少症、発熱、肺炎、好中球減少症、デバイス関連の感染、ふるえ、脳障害、感染、意識障害、ブドウ球菌性菌血症、頭痛が報告されている。

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