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2014/11/16

再発膠芽腫にベバシズマブもfotemustineも有効である可能性、VAREG試験の最終結果【SNO2014】

横山勇生

 再発膠芽腫に対し、ベバシズマブもニトロソウレアの一種fotemustine (FTM)も有効である可能性が明らかとなった。多施設オープンラベルフェーズ2試験VAREG(ML25739)の最終結果で、両製剤は毒性プロファイルは異なるが、どちらも有効性が示された。11月13日から16日まで米国マイアミで開催されている19th Annual Scientific Meeting and Education Day of the Society for Neuro-Oncology(SNO2014)で、イタリアBellaria - Maggiore HospitalのAlba A. Brandes氏によって報告された。

 VAREG試験は、2週間おきにベバシズマブ10mg/m2を投与する群(ベバシズマブ群)と、1日目、8日目、15日目にFTM75mg/m2を投与し、35日間おいたあと、3週間おきにFTMを100mg/m2投与する群(FTM群)に分けて行われた。主要評価項目は6カ月時点での全生存(OS)率だった。副次評価項目は9カ月時点のOS率、12カ月時点のOS率、OS中央値、6カ月時点の無増悪生存率、毒性プロファイルなどだった。55歳以下と55歳超、再発に対する手術の有無で層別化されていた。

 2011年11月から2012年9月までにイタリアの10施設で91人の再発膠芽腫患者が登録された。年齢中央値は57歳(28-78)。PS 0が42人、PS 1が35人、PS 2が14人だった。全ての患者が放射線/テモゾロミド治療を受けていた。診断から最初の再発までの時間はベバシズマブ群が331日、FTM群が460日だった。再発時に21人(23.1%)が試験に参加する前に再切除を受けていた(ベバシズマブ群13人、FTM群8人)。59人がベバシズマブ群に、32人がFTM群に割り付けられた。両群の患者背景にはPS 2の患者比率、最初の手術から無作為化までの日数の中央値、ベースライン時のコルチコステロイド使用率などに差があった。

 6カ月時点のOS率は、ベバシズマブ群が62.1%(95%信頼区間:48.4-74.5)、FTM群が73.3%(同:54.1-87.7)、9カ月時点のOS率は、ベバシズマブ群が37.9%(95%信頼区間:25.5-51.6)、FTM群が46.7%(同:28.3-65.7)だった。OS中央値はベバシズマブ群が7.3カ月(95%信頼区間:5.8-9.2)、FTM群が8.7カ月(同:6.3-15.3)だった。6カ月時点の無増悪生存率はベバシズマブ群が26.3%(95%信頼区間:15.5-39.6)、FTM群が10.7%(同:2.2-28.2)だった。無増悪生存期間中央値はベバシズマブ群が3.38カ月(95%信頼区間:3.1-4.3)、FTM群が3.45カ月(同:1.8-3.8)だった。

 ベバシズマブ群において55歳以下の患者の6カ月OS率は77.8%(95%信頼区間:57.7-91.4)、9カ月OS率は59.3%(同:38.8-77.6)で、55歳超の患者では6カ月OS率は48.4%(同:30.1-66.9)、9カ月OS率は19.3%(同:7.4-37.5)だった。ベバシズマブ群の55歳超患者を55歳以下患者と比較したOSのハザード比は2.0(95%信頼区間:1.0-4.1)、p=0.05で有意な差があったが、FTM群は年齢による差はなかった。

 グレード3/4の副作用は血小板減少症がベバシズマブ群0%、FTM群9.3%、好中球減少症がベバシズマブ群が1.7%、FTM群が12.5%、消化管穿孔がベバシズマブ群3.4%、FTM群0%、肺血栓塞栓症がベバシズマブ群1.7%、FTM群0%、急性心筋梗塞がベバシズマブ群1.7%、FTM群0%などだった。

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