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2014/11/16

成人再発上衣腫に対してラパチニブとドーズデンス型のテモゾロミド投与が有効な可能性【SNO2014】

横山勇生

 様々な部位、種類(グレード)の成人再発上衣腫に対して、ラパチニブとドーズデンス型のテモゾロミド投与は忍容性があり、抗腫瘍効果がある可能性が明らかとなった。両剤を併用投与したフェーズ2試験CERNで、抗腫瘍効果と忍容性を示す結果が得られたもの。11月13日から16日まで米国マイアミで開催されている米国脳腫瘍学会(SNO2014)で、米M. D. Anderson Cancer CenterのMark Gilbert氏によって発表された。

 上衣腫は稀な成人の中枢系腫瘍で、分子生物学的な研究から多くの腫瘍でErbB2が過剰発現し、MGMT遺伝子プロモーターがメチル化されていないことが分かっている。

 CERN試験は18歳以上でKPSが70以上、中央検査で上衣腫(グレードI、II、III)と確認された再発患者を対象に行われた。

 患者には4週間を1サイクルとして、1日あたりテモゾロミド125mgから150mg/m2(1サイクル目と2サイクル目に125mg、骨髄毒性が出た場合は2サイクルから12サイクルまで125mg、出なかった場合は3サイクルから12サイクルまで150mg)を7日投与7日休薬で投与し、ラパチニブは毎日経口で1250mgを投与した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)中央値で、副次評価項目は奏効率、副作用プロファイルと忍容性、ErbB2発現または他の分子プロファイルと効果の一致などだった。

 試験には50人が登録され、全員評価可能だった。年齢中央値は47歳(20-81)、女性は28人(56%)、KPS中央値は90だった。腫瘍グレードは退形成性上衣腫が18人、上衣腫が24人、液乳頭状上衣腫が8人だった。腫瘍の部位は大脳が14人、後頭蓋窩が5人、脊髄が25人、多発性が6人だった。全員が手術の経験があり、放射線治療の経験があったのは94%、全身療法の経験があったのは28%で、前レジメン数1が5人、2が5人、3が3人、4が1人だった。

 全体のPFS中央値は36.0週(95%信頼区間:24.4-96.0)だった。腫瘍の種類別では液乳頭状上衣腫が74.7週(95%信頼区間:15.7-NA)、上衣腫が60.9週(同:23.7-NA)、退形成性上衣腫が20.6週(同:8-31.9)だった。部位別では大脳が24.9週(95%信頼区間:7.9-110.6)、後頭蓋窩が21.3週(同:16.0-60.9)、脊髄が96.0週(同:31.9-114.4)、多発性が24.0週(同:4.1-NA)だった。

 全体の全生存期間中央値は117.1週(95%信頼区間:96-NA)だった。腫瘍の種類別では液乳頭状上衣腫が未到達(95%信頼区間:96-NA)、上衣腫が未到達(同:18.3-72.4)、退形成性上衣腫が63.6週(同:38.6-114)だった。部位別では大脳が114週(95%信頼区間:38.6-NA)、後頭蓋窩が未到達(同:31.1-NA)、脊髄が未到達(同:91.7-NA)、多発性が65.6週(同:20.7-NA)だった。

 最良効果はCRが1人(グレードIII)、PRが4人(グレードIIが3人、グレードIIIが1人)、SDが33人、PDが12人だった。

 全体のPFS率は6カ月が62%、12カ月が44%で、腫瘍の種類別では液乳頭状上衣腫のPFS率は6カ月が88%、12カ月が75%、上衣腫のPFS率は6カ月が63%、12カ月が46%、退形成性上衣腫のPFS率は6カ月が50%、12カ月が28%だった。部位別では大脳のPFS率は6カ月が43%、12カ月が29%、後頭蓋窩のPFS率は6カ月が40%、12カ月が20%、脊髄のPFS率は6カ月が80%、12カ月が64%、多発性のPFS率は6カ月が50%、12カ月が17%だった。

 投薬には忍容性が認められたが、骨髄毒性と皮疹などが重篤な副作用としてあった。予備的な遺伝子発現解析の結果では、ErbB2mRNAがより高い患者でPFS中央値の効果があった(p=0.03)。

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