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2014/11/16

再発膠芽細胞腫にベバシズマブとlomustineの併用が有効である可能性、BELOB試験の最終結果発表【SNO2014】

横山勇生

 再発膠芽細胞腫に対して、ベバシズマブとニトロソウレア系抗癌剤lomustineの併用が有効である可能性が明らかとなった。オランダで実施された無作為化フェーズ2試験BELOBの最終解析の結果、9カ月時点の全生存(OS)率が併用群でフェーズ3実施の基準内に入ったもの。lomustine単剤とベバシズマブとlomustine併用とを比較するフェーズ3試験が、フェーズ2試験EORTC26101を2群に変更して行われている。

 11月13日から16日まで米国マイアミで開催されているAnnual Meeting of the Society for Neuro-Oncology(SNO2014)で、オランダErasmusMC Cancer InstituteのW.Taal氏によって発表された。

 BELOB試験は、ベバシズマブを2週おきに投与する群(ベバシズマブ群)、lomustineを6週おきに投与する群(lomustine群)、ベバシズマブを2週おきとlomustineを6週おきに投与する群(併用群)に分けて実施された。対象は組織学的に確認された膠芽細胞腫で、テモゾロミドを用いた化学放射線療法後1回目の再発患者で、18歳以上の比較的全身状態が良く(PS 0-2)増悪と診断される前3カ月以内に放射線療法を受けていない患者とした。主要評価項目は9カ月時点のOS率、副次評価項目がOS中央値、無増悪生存期間(PFS)中央値、6カ月時点のPFS率、効果などだった。

 当初、lomustine群はlomustine 110mg/m2を6週おきに6サイクル、ベバシズマブ群はベバシズマブ10mg/kgを2週おきに増悪まで、併用群はベバシズマブ10mg/kgを2週おきに増悪までとlomustine 110mg/m2を6週おきに6サイクルとして始まった。しかし併用群で最初の8人のうち3人で用量制限毒性が見られたことから、併用群のlomustineの用量が90mg/m2に変更された。

 lomustine群46人、ベバシズマブ群50人、併用群(lomustine 90mg群)44人の適格患者が割り付けられた。3群の患者背景には差がなかった。併用群(lomustine 110mg)は8人が投与を受けた。

 試験の結果、9カ月時点のOS率はlomustine群が43%(95%信頼区間:29-57)、ベバシズマブ群が38%(同:25-51)、併用群(lomustine 90mg)が59%(同:43-72)、併用群(lomustine全体)は63%(同:49-75)だった。OS中央値はlomustine群とベバシズマブ群がそれぞれ8カ月で、併用群(lomustine 90mg)が11カ月、併用群(lomustine全体)は12カ月だった。6カ月時点のPFS率はlomustine群が13%(95%信頼区間:5-24)、ベバシズマブ群が16%(同:7-27)、併用群(lomustine 90mg)が41%(同:26-55)、併用群(lomustine全体)が42%(同:29-55)だった。奏効率はlomustine群が5%、ベバシズマブ群が38%、併用群(lomustine 90mg)が34%、併用群(lomustine全体)が39%だった。

 サルベージ療法で差が見られたこととして、ベバシズマブ群では40%が化学療法を受け、38%がlomustineの投与を受けていたのに対し、lomustine群ではベバシズマブの投与を受けたのは2%のみだった。

 IDH1、2遺伝子の解析が127人で行われ、IDH野生型患者119人のOS中央値は9カ月、変異型患者8人のOS中央値は20カ月(p=0.021)だった。併用群全体で42人の野生型患者の9カ月OS率は60%(95%信頼区間:43-73)だった。

 日本ではlomustineの代わりにニムスチンが用いられている。

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