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2014/11/15

ALK阻害剤の治療歴がないALK陽性NSCLCに対しアレクチニブは2年を超えるPFS示す、フェーズ1/2の長期追跡結果【肺癌学会2014】

八倉巻尚子=医学ライター

 経口ALK阻害剤アレクチニブは、化学療法による治療歴を有しALK阻害剤による治療歴がないALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)に対し、奏効率は93.5%、無増悪生存期間(PFS)はおよそ28カ月であることが、フェーズ1/2試験(AF-001JP)の長期追跡データで明らかになった。11月14日から16日まで京都市で開催された第55回日本肺癌学会学術集会で、北海道がんセンター呼吸器内科の原田眞雄氏が発表した。

 対象は、ALK陽性でステージ3B/4または再発NSCLC患者で、1レジメン以上の化学療法の後に増悪し、ALK阻害剤の治療歴はない患者とした。フェーズ2部分には46人が登録された。アレクチニブは300mgを1日2回投与した。

 2014年2月14日時点で32人(70%)が投与を継続していた。効果はフェーズ2試験の患者46人で、安全性はフェーズ1試験で300mg 1日2回投与をした患者を加えた58人で評価された。1年の追跡結果は昨年報告されている。

 2014年1月31日時点で、全例で30%以上の腫瘍縮小が見られた。およそ2/3の患者は3週間でPRに至っていた。奏効率は93.5%(95%信頼区間:82.1-98.6)、病勢制御率は95.7%で、CRは昨年の報告から2人増えて9人(19.6%)となった。

 治療期間中央値は22.4カ月(1-29カ月)だった(カットオフ:2014年1月31日)。PFSの中央値は27.7カ月(95%信頼区間:26.9-未到達)、2年PFS率は76%だった。また2年生存率は79%(同:63-89%)だった(カットオフ:2014年2月14日)。

 新たな副作用はなかった。20%以上に見られた主な有害事象は、血中ビリルビン増加、味覚異常、AST増加、血中クレアチニン増加、便秘、皮疹で、いずれもグレード1/2がほとんどであった。グレード4以上はなかった。グレード3の有害事象は、血中ビリルビン増加(3%)、好中球数減少(7%)、ALT増加(3%)、血中クレアチンフォスフォキナーゼ(CPK)増加(3%)、白血球減少(2%)が見られた。ILDはグレード1の1人のみだった。

 以上の結果から「アレクチニブの長期にわたる高い有効性および長期投与の忍容性が認められた」とした。

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