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2014/11/6

EGFR野生型の進行NSCLC患者のPFSがcabozantinibで延長、フェーズ2試験の結果

森下紀代美=医学ライター

 米Exelixis社は、11月4日、IV期のEGFR野生型非小細胞肺癌(NSCLC)患者のセカンドライン治療またはサードライン治療として、cabozantinib単剤、エルロチニブ単剤、cabozantinibとエルロチニブの併用を比較したフェーズ2のランダム化比較試験(E1512試験)から、肯定的で重要な結果が得られたと発表した。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)は、cabozantinibを使用した群で有意に延長した。

 cabozantinibは、MET、VEGFR、RETを含むチロシンキナーゼ活性を抑制する。これらの受容体チロシンキナーゼは、正常な細胞機能だけでなく、発癌、転移、腫瘍の血管新生、腫瘍の微小環境の維持などの病理学的なプロセスにも関与している。

 E1512試験の対象は、IV期のEGFR野生型NSCLCで化学療法を1つ以上受けた患者125人。cabozantinib 60mgを毎日投与する群、エルロチニブ150mgを毎日投与する群、cabozantinib 40mgとエルロチニブ150mgを併用し毎日投与する群のいずれかに、1:1:1でランダムに割り付けた。同試験の主要目的は、エルロチニブ単剤との比較において、cabozantinib単剤またはcabozantinibを含む併用療法がPFSを延長するか否かを判断することだった。副次的な目的は、OS、最良総合効果、毒性の評価だった。

 E1512試験は、米国立癌研究所(NCI)のDivision of Cancer Treatment and Diagnosisによる癌治療評価プログラム(CTEP)とExelixis社の共同研究形式で進められ、NCIがスポンサーを務めている。同試験のデザインと実施は、Exelixis社とNCIの共同研究の一端として、ECOG-ACRIN Cancer Research Groupが担当している。

 予定されていたECOG-ACRINのデータ安全性モニタリング委員会による中間解析において、同試験の主要評価項目が達成されたことが明らかになった。PFSは、エルロチニブ単剤群と比べて、cabozantinib単剤群およびcabozantinibとエルロチニブの併用群で有意に改善した。安全性のデータは、cabozantinibの他の臨床試験で観察された所見と一致していた。解析の時点の追跡期間中央値は5.9カ月で、全生存期間(OS)のデータは未成熟である。

 E1512試験の結果については現在解析が進行中であり、今後の学会で発表される予定である。

 cabozantinibは、米国では進行性の転移を有する甲状腺髄様癌の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)に承認されている。欧州では、切除不能局所進行性または転移を有する甲状腺髄様癌の成人患者の治療薬として条件付き承認されている。甲状腺髄様癌の治療を開始する際には、RET遺伝子変異の状態が不明または陰性の患者では有用性が低い可能性を考慮する必要がある。

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