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2014/11/4

治療歴数の多い進行期肺扁平上皮癌でニボルマブの奏効率は15%、フェーズ2試験の結果が発表

横山勇生

 米Bristol-Myers Squibb社は、10月30日、少なくとも2回以上の治療歴を有し、その後進行が認められた進行期肺扁平上皮癌患者を対象に行われた、抗PD-1抗体製剤ニボルマブのオープンラベル単群フェーズ2試験であるCheckMate-063試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率は15%となったことを発表した。10月31日に開催された2014 Chicago Multidisciplinary Symposium on Thoracic Oncologyで発表された。

 Checkmate-063試験は、プラチナ製剤を用いた治療およびそれ以外の全身療法を少なくとも1回行った後に進行が認められ、ECOG基準による全身状態が0または1の進行期肺扁平上皮癌患者117人を対象に、ニボルマブ3mg/kgを病勢の進行が認められるまで、または治療が中断されるまで2週間に1回静脈内投与した。主要評価項目は、独立判定委員会がRECIST 1.1の基準を用いて評価した客観的奏効率。副次的評価項目は、治験担当医師が評価した客観的奏効率とされた。全生存期間、無増悪生存期間およびPD-L1発現と効果の関連性は探索的評価項目とされた。

 Checkmate-063試験で投薬を受けた患者は、全て少なくとも2回の治療歴を有し、65%の患者は3回以上の治療歴を有していた。

 最低でも約11カ月間の追跡調査を行った時点で、独立判定委員会による客観的奏効率は15%(95%信頼区間:8.7-22.2)で、奏効期間の中央値には到達していなかった。1年生存率は41%(95%信頼区間:31.6-49.7)と推定され、全生存期間中央値は8.2カ月(95%信頼区間:6.05-10.91)だった。26%の患者では中央値で6カ月間(95%信頼区間:4.73-10.91)の病勢安定が認められ、病勢制御率は41%だった。

 17.1%の患者で薬剤に関連するグレード3/4の有害事象が認められ、高頻度(2%以上)に認められたものは、疲労(4.3%)、肺臓炎(3.4%)および下痢(2.6%)だった。薬剤に関連する有害事象は、基本的にステロイド剤や対症療法で管理可能だった。

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