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2014/10/29

FDAが抗PD-1抗体pembrolizumabを進行NSCLCの画期的治療薬に指定

森下紀代美=医学ライター

 米国Merck社は、10月27日、進行非小細胞肺癌(NSCLC)の治療薬として、抗PD-1抗体pembrolizumabが米食品医薬品局(FDA)の画期的治療薬に指定されたと発表した。対象は、EGFR遺伝子変異陰性およびALK融合遺伝子変異陰性のNSCLCで、白金系抗癌剤を含む化学療法を施行中または施行後に進行した患者。pembrolizumabの画期的治療薬の指定は、進行黒色腫に続き2件目となる。

 pembrolizumabはヒト化モノクローナル抗体で、PD-1とそのリガンドであるPD-L1、PD-L2との相互作用を阻害する。pembrolizumabがPD-1受容体に結合し、受容体リガンドとの相互作用を阻害することで、PD-1経路が介在する抗腫瘍免疫応答などの免疫応答の阻害が解除される。

 米国におけるpembrolizumabの適応は、切除不能または転移を有する黒色腫で、ipilimumabによる治療後、およびBRAF V600遺伝子変異陽性の場合はBRAF阻害剤による治療後に進行した患者の治療として、2mg/kgを3週毎に投与することとされている。本適応は奏効率と奏効期間に基づく迅速承認下で承認されたものであり、生存期間や疾患に関連する症状の改善はまだ確立されていない。本適応が継続的に承認されるためには、確認試験における実証と記述が条件となると考えられる。

 今回の進行NSCLCに対するpembrolizumabの画期的治療薬の指定は、現在進行中のフェーズ1bのKEYNOTE-001試験のデータに支持されている。同試験の最新の知見は、今年9月に開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で発表された。

 pembrolizumabは、単剤療法および併用療法として30以上の癌腫で検討されている。Merck社は進行肺癌に対し、複数の治療ラインと組織型で単剤療法と併用療法としてのpembrolizumabを検討する臨床プログラムを進めている。同プログラムには、奏効の予測因子としてのPD-L1の発現など、さまざまな腫瘍特性を調査することも含まれる。現在、進行肺癌を対象とするフェーズ2試験とフェーズ3試験(KEYNOTE-010、KEYNOTE-024)の2件が進行中で、さらに1件のフェーズ3試験(KEYNOTE-042)が2014年の第4四半期に開始される予定である。

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