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2014/10/28

欧州でolaparibが再発性卵巣癌に対する維持療法として承認に近づく

大西 淳子=医学ジャーナリスト

 英AstraZeneca社は、2014年10月24日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)が、欧州委員会(EC)に対するolaparibの承認勧告を支持したと発表した。

 承認されればこの製品は、BRCA1または2の変異が陽性(生殖細胞と/または体細胞)の、再発性高悪性度漿液性卵巣癌または卵管癌もしくは原発性腹膜癌の成人患者で、プラチナ製剤を含む化学療法により完全奏効または部分奏効となった女性に対する維持療法に単剤で用いることが可能になる。

 CHMPは、二重盲検の無作為化フェーズ2試験(Study 19)の結果に基づいて、承認を勧告するとの判断を下した。この試験は、BRCA変異陽性でプラチナ製剤感受性の高悪性度漿液性卵巣癌患者265人を登録し、olaparibまたは偽薬に割り付けたもので、olaparibを用いた維持療法が無増悪生存期間を有意に延長することを示した。無増悪生存期間は、olaparib群が11.2カ月、偽薬群が4.3カ月で、ハザード比は0.18(95%信頼区間:0.10-0.31、p<0.0001)になった。最も多く見られた有害事象は、悪心、嘔吐、疲労感、貧血などで、多くが軽症から中等症だった。

 olaparibは経口薬で、ポリ(ADP−リボース)ポリメラーゼ(PARP)を阻害することにより、DNA修復経路に異常をきたした腫瘍細胞に細胞死を誘導する。olaparibについては、再発性卵巣癌患者に留まらず、治療歴の無い卵巣癌患者の治療にこれを用いる試験や、乳癌や胃癌の患者を対象とするフェーズ3試験が進んでいる。

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