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2014/10/23

エンザルタミドが化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に利用しやすく

横山勇生

 経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬エンザルタミドが、化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に利用しやすくなった。添付文書が改訂され、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない」との文言が削除されたことによるもの。アステラス製薬が10月22日に発表した。

 エンザルタミドは、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する進行性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたフェーズ3試験AFFIRMの結果に基づき、2014年3月に日本において、去勢抵抗性前立腺癌の治療薬として承認を取得し、同年5月に発売されている。しかし、AFFIRM試験はドセタキセル投与後の患者を対象とした試験であったため、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に「本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない」との文章が入れられていた。

 今回の改訂は、エンザルタミドが化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたプラセボ対照フェーズ3試験PREVAILにおいて、臨床的有用性とともに良好な忍容性が認められたことによるもの。「副作用」および「臨床成績」の項も改訂された。

 また、今回の改訂では「副作用」の「重大な副作用」の項に、薬食安通知に基づき「血小板減少」が追記された。

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