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2014/10/23

欧州でもIbrutinibが血液がん対象に承認を獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米Pharmacyclics社は、2014年10月17日、欧州委員会(EC)が、同社のibrutinibをEU加盟28カ国で市販することを許可したと発表した。

 Ibrutinibは経口投与が可能なブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬で、欧州では、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)または慢性リンパ性白血病(CLL)の成人患者で治療歴のある人々と、治療歴をもたないCLL患者で17番染色体短腕(17p)欠損またはTP53遺伝子に変異を有し、化学療法が適さない人々に投与されることになった。

 ECの承認は、MCL患者を登録したフェーズ2 PCYC-1104試験と、CLL患者と小リンパ球性リンパ腫(SLL)患者を対象にしたフェーズ3 RESONATE(PCYC-1112-CA)試験、CLLとSLLを対象としたフェーズ1b/2 PCYC-1102試験で得られたデータに基づく。

 PCYC-1104試験では、中央値15.3カ月の追跡で、再発性または難治性のMCL患者にibrutinibを投与した場合の全奏効率は68%(完全奏効が21%、部分奏効は47%)、奏効期間の中央値は17.5カ月、無増悪生存期間の中央値は13.9カ月と推算された。

 オープンラベルの多施設無作為化試験PCYC-1112は、治療歴を有するCLL/SLL患者391人を登録し、経口薬のibrutinibと注射剤であるofatumumabを直接比較したもので、中央値9.4年の追跡で、無増悪生存期間(増悪または死亡のリスクが78%低下)、全生存期間(死亡リスクは57%低下)、全奏効率におけるibrutinibの優越性が示された。

 MCLとCLLの患者に多く見られた有害事象は、下痢、筋骨格疼痛、上気道感染、紫斑、発疹、悪心、発熱、好中球減少症、便秘などだった。多く見られたグレード3/4の有害事象は、貧血、好中球減少症、肺炎、血小板減少症だった。

 この製品は、米国では、治療歴のあるMCL患者とCLL患者、そして、治療歴あり/無しの17p欠損を有するCLL患者への適用が承認されている。MCLについては、臨床試験で見られた全奏効率に基づいて迅速承認されたため、生存利益や症状改善効果については明らかになっておらず、現在、確認のための試験が行われている。

 Ibrutinibは、Pharmacyclics社とJanssen Biotech社によって開発、商品化された。Janssen社の子会社が、欧州を含む、米国以外における販売の権利を保有する。

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