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2014/10/22

米国でワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症の治療薬としてibrutinibの適応症追加を申請

八倉巻尚子=医学ライター

 米Pharmacyclics社は、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症(WM)に対する、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤ibrutinibのフェーズ2試験のデータに基づき、WMへの適応症追加申請を米食品医薬品局(FDA)に提出したと10月20日に発表した。

 WMは、進行が遅い稀なB細胞リンパ腫で、現在のところ標準的な治療は確立していない。米国でのWM患者数はおよそ12000人、1年間の新規患者は1000-1500人で、診断時の年齢中央値は60-70歳といわれている。WMはB細胞の成熟過程でB細胞が腫瘍化して起こる。WMの細胞はマクログロブリンといわれる免疫グロブリンM(IgM)を大量に産生する。

 ibrutinibは1日1回投与の経口剤。B細胞の生存や増殖に関与するB細胞受容体のシグナル伝達経路において重要なシグナル伝達分子であるBTKを、特異的かつ選択的に阻害する。

 米国でibrutinibは、治療歴が1回以上ある慢性リンパ球性白血病(CLL)、および未治療もしくは治療歴のある17番染色体短腕欠失(del 17p)を有するCLLを適応症として承認されている。

 また治療歴が1回以上あるマントル細胞リンパ腫(MCL)に対しては、奏効率のデータを基に、迅速承認が行われた。生存や疾患関連症状の改善については明らかになっていないため、MCLに対する継続的な承認は、それらを検証する試験において臨床的な利益が確認されることが条件となっている。

 2013年2月にFDAからWMに対するBreakthrough Therapy Designationに指定されている。

 Ibrutinibは、CLL、MCL、WM、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、濾胞性リンパ腫(FL)、多発性骨髄腫(MM)などの血液腫瘍に対し、単剤あるいは他の治療法と併用した試験が行われている。試験は35カ国で実施され、800人以上の研究者によって、およそ3500人の患者を対象にibrutinibが検証されている。

 2014年6月30日時点で、12のフェーズ3試験が開始されており、米国の臨床試験登録システムには約50試験が登録されている。同薬剤はPharmacyclics社と米Janssen Biotech社が共同で開発、商品化にあたっている。

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