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2014/10/1

治療歴がないBRAF V600変異陽性悪性黒色腫で vemurafenib+cobimetinib併用はvemurafenib単剤に比べ増悪リスクを49%低下【ESMO2014】

八倉巻尚子=医学ライター

 治療歴がないBRAF V600変異陽性の切除不能局所進行もしくは転移性悪性黒色腫に対し、BRAF阻害剤vemurafenib+MEK阻害剤cobimetinib併用療法は、vemurafenib単剤療法に比べ、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長させ、増悪および死亡リスクを49%低下させることが、フェーズ3試験coBRIMで明らかになった。オーストラリアPeter MacCallum Cancer CentreのG.A. McArthur氏らが、9月26日から30日までスペイン・マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で発表した。

 coBRIM試験は、治療歴がないBRAF V600変異陽性で切除不能局所進行もしくは転移性の悪性黒色腫患者と対象に、二重盲検プラセボ対照試験として実施された。2013年1月から2014年1月までに495人を vemurafenibとcobimetinibを投与する群(併用療法群)、vemurafenibとプラセボを投与する群(単剤療法群)に割り付けた。

 1サイクルは28日とし、vemurafenibは960mgを1日2回、1-28日目まで連日投与し、cobimetinibを60mgもしくはプラセボを1-21日目に投与した。主要評価項目は治験担当医師が評価したPFSとした。

 併用療法群の年齢中央値は56歳、単剤療法群は55歳で、地域別には欧州が2群とも74%、オーストラリア・ニュージーランドなどが16%、15%、北米が10%、11%だった。フォローアップ期間中央値はそれぞれ7.4カ月、7.2カ月であった。

 この結果、PFS中央値は併用療法群が9.9カ月、単剤療法群が6.2カ月だった(ハザード比0.51、95%信頼区間:0.39-0.68、p<0.0001)。

 PFSのサブグループ解析では、病期、年齢、性別、地域、ECOG PS、ベースラインのLDH値、術後補助療法、BRAF V600変異(V600E/V600K)による各グループのいずれにおいても併用療法群のほうが優れていた。

 独立評価委員会によるPFSは、PFS中央値が併用療法群11.3カ月、単剤療法群が6.0カ月だった(ハザード比0.60、95%信頼区間:0.45-0.79、p=0.0003)。

 奏効率は、併用療法群が68%、単剤療法群は45%で(p<0.0001)、CR率が併用療法群は10%、単剤療法群は4%であった。

 全生存期間の中間解析では、中央値には到達しておらず、ハザード比は0.65(95%信頼区間:0.42-1.00)、p=0.046だった。

 有害事象は管理可能であり、安全性プロファイルは既報と一致していた。グレード3以上の有害事象は、併用療法群で65%、単剤療法群は59%、重篤な有害事象はそれぞれ30%、25%だった。投与中止に至った割合は2群で変わらなかった。

 主な有害事象は、皮膚扁平上皮癌が併用療法群で3%、単剤療法では11%、角化棘細胞腫はそれぞれ1%、8%、漿液性網膜症は20%、1%未満、心機能については駆出率低下は7%、3%、QT延長は4%、5%だった。

 試験は継続され、今後、全生存期間が評価される。

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