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2014/10/1

進行大腸癌でベバシズマブとセツキシマブを比較したフェーズ3CALGB試験で、化学療法と手術で1割以上が癌の見えない状態に【ESMO2014】

横山勇生

 KRAS野生型の転移を有する大腸癌のファーストライン治療として、化学療法+ベバシズマブと化学療法+セツキシマブを比較したフェーズ3のCALGB/SWOG80405試験に登録されたKRAS野生型患者1137人のうち、化学療法と手術によって132人が癌の見えない状態であるNED(No evidence of disease)に到達したことが明らかとなった。CALGB/SWOG80405試験のサブ解析の結果示されたもの。NEDとなった患者の多くは再発したものの、全生存期間(OS)中央値は60カ月となった。9月26日から30日までスペインマドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で、米University of CaliforniaのA.Venook氏によって発表された。

 CALGB/SWOG80405試験は、KRAS野生型(コドン12、コドン13)の転移を有する大腸癌で、PS 0または1の患者を対象に行われた。FOLFIRIまたはFOLFOX(医師または患者が登録時に選択)に加え、セツキシマブ(週1回、初回は400mg/m2)、2回目以降は250mg/m2)またはベバシズマブ(2週毎、5mg/kg)を投与する群に、患者をランダムに割り付けた。主要評価項目は全生存期間(OS)だった。

 2005年11月から2012年3月までに登録された3058人の無選択の患者のうち、最終的にKRAS野生型の患者1137人が対象となり、化学療法+ベバシズマブ群559人、化学療法+セツキシマブ群578人となった。化学療法+ベバシズマブ群が年齢中央値は59歳(21-85)、男性が62.3%、非白色人種が14.6%、FOLFOX使用者が73%、緩和的目的(palliative intent)が86.4%、肝転移のみが29.3%だった。化学療法+セツキシマブ群が年齢中央値は59歳(20-89)、男性が60.4%、非白色人種が16.5%、FOLFOX使用者が74%、緩和的目的(palliative intent)が82.5%、肝転移のみが39.8%だった。

 化学療法後に180人が手術を受けた。化学療法+ベバシズマブ群75人、化学療法+セツキシマブ群105人でセツキシマブ併用群の方が手術に至った患者は多かった。化学療法+ベバシズマブ群が年齢中央値は55歳(24-82)、男性が64.0%、非白色人種が9.3%、FOLFOX使用者が77%、緩和的目的(palliative intent)が62.7%、肝転移のみが53.3%だった。化学療法+セツキシマブ群が年齢中央値は55歳(21-79)、男性が60.0%、非白色人種が20.3%、FOLFOX使用者が81%、緩和的目的(palliative intent)が60.0%、肝転移のみが50.0%だった。

 180人のうち132人が手術後にNEDとなった。NEDとなった患者のOS中央値は64.7カ月(95%信頼区間:59.8-78.9)だった。化学療法+ベバシズマブ群(50人)のOS中央値は67.4カ月(95%信頼区間:50.6-NA)、化学療法+セツキシマブ群(82人)のOS中央値は64.1カ月(95%信頼区間:51.1-78.9)でハザード比1.2(95%信頼区間:0.6-2.2)、p=0.56で差はなかった。

 奏効率は化学療法+ベバシズマブ群(369人)が57%で、完全奏効(CR)が3%、部分奏効(PR)が54%、病勢安定(SD)が37%、化学療法+セツキシマブ群(364人)が66%で、CRが7.4%、PRが58%、SDが26%だった。FOLFOX+ベバシズマブ群(271人)の奏効率は56%、FOLFOX+セツキシマブ群(259人)は67%、FOLFIRI+ベバシズマブ群(98人)は61%、FOLFIRI+セツキシマブ群(105人)は62%だった。

 手術後NEDとなった患者で奏効率の評価が可能だった患者は、化学療法+ベバシズマブ群が45人で奏効率は82%、化学療法+ベバシズマブ群が66人で奏効率は68%だった。

 手術からの無病生存期間中央値は15.9カ月(95%信頼区間:10.4-21.2)で、無作為化から術後再発までの期間の中央値は25.7カ月(95%信頼区間:20.5-33.5)だった。無病生存期間(DFS)中央値は、化学療法+ベバシズマブ群が16.9カ月(95%信頼区間:8.4-30.5)、化学療法+セツキシマブ群が15.3カ月(95%信頼区間:10.3-26.1)で、ハザード比1.0(95%信頼区間:0.6-1.5)、p=0.94で差がなかった。

 術後再発までの期間の中央値は、化学療法+ベバシズマブ群が24.8カ月(95%信頼区間:16.4-40.7)、化学療法+セツキシマブ群が25.9カ月(95%信頼区間:20.5-34.1)で、ハザード比1.0(95%信頼区間:0.6-1.5)、p=0.84で差がなかった。

 NEDとなった132人のうち、全RAS変異が評価可能だったのは82人(62%)で、野生型が65人(79.2%)、変異型が11人(13.4%)だった。OS中央値は野生型群で78.8カ月(95%信頼区間:63-NR)、変異型群で47.9カ月(13.4-NR)、ハザード比0.52(95%信頼区間:0.2-1.4)、p=0.2だった。DFS中央値は野生型群で16.1カ月(95%信頼区間:10-35)、変異型群で9.5カ月(5-NR)、ハザード比0.84(95%信頼区間:0.3-1.8)、p=0.6だった。

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