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2014/9/30

化学療法未治療mCRPC対象のアビラテロンのCOU-AA-302試験のOS最終結果発表、OS中央値は34.7カ月【ESMO2014】

横山勇生

 化学療法未治療の転移を有する去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)に対して、CYP17阻害剤であるアビラテロンとプレドニゾンの併用とプレドニゾン単剤を比較したフェーズ3試験であるCOU-AA-302試験の、OS(死亡イベント96%発生時を当初は予定)と安全性の最終解析の結果が発表された。併用群は有意に全生存期間(OS)を延長し、OS中央値は34.7カ月となった。9月26日から30日までスペインマドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2014)で、米University of California San FranciscoのC. Ryan氏によって発表された。

 COU-AA-302試験は、化学療法の治療歴がなく、ECOG PS 0または1、無症候性または症状が軽度のmCRPC患者を対象に行われた。アビラテロン1000mgを1日1回とプレドニゾン5mgを1日2回投与する群(アビラテロン群)またはプラセボとプレドニゾン(同量)を投与する群(プラセボ群)に、患者を1対1でランダム化した。アビラテロン群に546例、プラセボ群に542例が割り付けられた。主要評価項目は画像学的無増悪生存期間(radiographic PFS:rPFS)とOSだった。

 試験の結果、最終解析時点の観察期間中央値は49.2カ月で、741人の死亡が認められた。OS中央値はアビラテロン群は34.7カ月、プラセボ群は30.3カ月でハザード比0.81(95%信頼区間:0.70-0.93、p=0.0033)だった。プラセボ群の44%がクロスオーバーでアビラテロンの投与を受けており、調整したハザード比は0.74となった。サブグループ解析でも全体的にアビラテロンの方がOSが優れていた。また、癌関連疼痛に対する鎮痛剤使用までの時間の中央値はアビラテロン群が33.4カ月、プラセボ群が23.4カ月で、ハザード比0.72(95%信頼区間:0.61-0.85)、p<0.0001で有意にアビラテロン群が長かった。この他PSA増悪までの時間などすべての副次評価項目で、アビラテロン群の方が有意に優れていた。

 アビラテロン群で多く認められたグレード3/4の副作用は高血圧(アビラテロン群5人、プラセボ群3人)、低カリウム血症(3人、2人)、ALT上昇(6人、1人)、AST上昇(3人、1人)、循環器疾患(8人、4人)などだった。新規の安全性の問題は認められなかった。

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