このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2014/9/17

高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌に対しアンドロゲン受容体阻害薬ODM-201のフェーズ3試験が開始

八倉巻尚子=医学ライター

 Bayer社は9月16日、Bayer HealthCare社とフィンランドのOrion社が、前立腺癌患者を対象に、経口アンドロゲン受容体阻害薬ODM-201のフェーズ3試験において、患者登録を開始していると発表した。ARAMISと呼ばれるこの試験で、転移リスクが高い非転移性の去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)男性を対象に、無転移生存期間(MFS)におけるODM-201の効果を評価する。

 ARAMIS試験は、多施設共同二重盲検プラセボ対照のランダム化フェーズ3試験で、PSAレベルは上昇しているが転移は検出されていない非転移性CRPC患者を対象に、ODM-201の安全性と有効性を評価する。およそ1500人の患者が、ODM-201の600mg投与を1日2回受ける群とプラセボ投与を受ける群に2:1の割合でランダム化される予定。ランダム化において、PSA倍加時間(PSADT)が6カ月以下、6カ月超と、破骨細胞に対する治療の有無で層化される。

 主要評価項目はMFSで、ランダム化から転移または何らかの原因による死亡までの期間と定義された。 副次評価項目は、全生存期間(OS)、症候性骨関連事象(SSE)の初回発現までの期間、殺細胞性化学療法の開始までの期間、痛みの増悪までの期間、ODM-201の安全性と忍容性とされた。

 ODM-201は、前立腺癌細胞の成長を妨げるようにデザインされた新規アンドロゲン受容体阻害剤。アンドロゲン受容体と高い親和性をもって結合し、受容体機能を阻害する。非臨床的モデルにおいて、ODM-201は血液脳関門を最小限に透過する程度であることが示されている。

 進行性の転移性CRPC患者を対象としたフェーズ2試験では、ODM-201は3つの用量(100mg、200mg、700mg、1日2回)における有効性と安全が評価された。患者は124人で、過去にアビラテロンおよび/あるいは化学療法による治療を受けた患者や化学療法による治療歴のない患者が含まれた。その結果、ODM-201による病勢制御効果および良好な安全プロファイルが示された。この成果は2013年9月末に開催されたECCOで報告され、The Lancet Oncology誌に2014年6月に発表された。

 今年初め、同2社はODM-201を共同で開発する世界的な協定を締結した。これによりBayer社が今後の開発の費用の多くを負担する。またBayer社はODM-201をグローバルに製品化し、Orion社は欧州においてODM-201の共同販売促進に関する選択権を持つ。Orion社はまた製品を製造する責任も負うことになる。

この記事を友達に伝える印刷用ページ