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2014/9/11

経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドが米国で化学療法歴のないmCRPCにも利用可能に

横山勇生

 アステラス製薬は、9月11日、米国Medivation社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドについて、米国食品医薬品局(FDA)から追加適応を獲得し、化学療法の施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者(mCRPC)にも使用可能となったと発表した。

 エンザルタミドは、米国においては2012年8月に、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有するmCRPCを対象に承認を取得していた。

 今回の米国での適応拡大はフェーズ3試験PREVAILの結果に基づいたもの。

 PREVAIL試験において、エンザルタミドの投与を受けた患者では、プラセボの投与を受けた患者と比較して、統計学的に有意な全生存期間と画像診断による無増悪生存期間の延長が認められた。プラセボと比較して死亡のリスクを29%低下させ(ハザード比0.71、p<0.0001)、画像診断による増悪又は死亡のリスクを83%低下させた(ハザード比0.17、p<0.0001)。

 さらに、エンザルタミドの投与により、プラセボと比較して、化学療法による治療開始までの期間、骨関連症状発現までの期間を遅らせることができた。

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