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2014/9/11

未治療多発性骨髄腫患者対象のレナリドミドとデキサメタゾン療法を評価するFIRST試験の結果が論文掲載

横山勇生

 米Celgene社は、造血幹細胞移植非適応の未治療多発性骨髄腫(NDMM)患者を対象にレナリドミドとデキサメタゾンの継続療法を評価する無作為化非盲検フェーズ3試験FIRST(MM-020/IFM07-01)のデータが、New England Journal of Medicine誌9月4日号に掲載されたと発表した。

 主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の達成を含む初回の試験結果は、2013年12月の第55回米国血液学会(ASH)年次総会ですでに発表されている。

 FIRST試験は、18カ国からの65歳以上または65 歳未満の造血幹細胞移植非適応の患者1623名を対象に、レナリドミド+低用量デキサメタゾンを28日ごとに病勢進行まで投与する群(Rd継続群)、レナリドミド+低用量デキサメタゾンを72週間(18サイクル)投与する群(Rd18 群)、メルファラン+プレドニゾン+サリドマイドを42 日ごとに72週間(12サイクル)投与する群(MPT群)に割りつけて行われた。

 論文に掲載された結果によると、生存患者を対象とした追跡期間中央値37カ月時点でのPFSの中央値は、Rd継続群で25.5カ月、Rd18群で20.7カ月、MPT群で21.2カ月だった。この結果は、Rd継続群での病勢進行または死亡のリスクが、MPT群と比較して28%(ハザード比:0.72、95%信頼区間:0.61-0.85、p<0.001)、Rd18群と比較して30%(ハザード比0.70、95%信頼区間:0.60-0.82、p<0.001)低下したことになる。

 あらかじめ計画されていた全生存期間の中間解析では、MPT群と比較してRd継続群の死亡リスクは22%低下したが(ハザード比:0.78、95%信頼区間:0.64-0.96、p=0.02)、事前に設定されていた有意水準(p<0.0096)には到達しなかった。解析時点(2013年5月24日)では、Rd継続群535名中121名(23%)が治療継続中だった。

 追加的な副次的評価項目では、奏効率は、Rd継続群(75%)とRd18群(73%)がMPT群(62%)よりも有意に(p<0.001)高い結果だった。非常に良好な部分奏効以上を達成した患者割合は、Rd継続群(44%)、Rd18群(43%)、MPT群(28%)だった。完全奏効率は、Rd継続群で15%、Rd18群で14%、MPT群で9%。奏効期間中央値は、Rd継続群の35.0カ月に対し、MPT群で22.3カ月(ハザード比0.63、p<0.001)、Rd18群で22.1カ月(ハザード比0.60、p<0.001)だった。病勢進行までの期間の中央値は、Rd継続群の32.5カ月に対し、MPT群で23.9カ月(ハザード比0.68、p<0.001)、Rd18群で21.9カ月(ハザード比0.62、p<0.001)だった。

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