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2014/8/19

選択的サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤palbociclibが米国で進行乳癌対象に申請

横山勇生

 米Pfizer社は8月18日、選択的サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤palbociclib(PD-0332991)の承認申請を米食品医薬品局(FDA)に行ったと発表した。

 今回の申請は、全身療法歴のないエストロゲン受容体陽性、HER2陰性閉経後進行乳癌患者を対象に、アロマターゼ阻害剤のレトロゾールとの併用を求めたもの。

 palbociclibはCDK4とCDK6を選択的に阻害する経口阻害剤。CDK4とCDK6は細胞周期のG1期からS期への移行に必要なキナーゼ。CDK4/6の阻害は、癌抑制タンパク質である網膜芽細胞腫(Rb)遺伝子タンパク質の不活性化を防ぎ、腫瘍細胞の進行を妨げることが示されている。また前臨床研究において、palbociclibは細胞周期のS期の開始を防ぐことにより、細胞成長を阻害しDNA複製を抑制することが示されていた。

 申請はフェーズ2試験PALOMA-1の結果に基づくもの。4月にサンディエゴで開催されたAmerican Association for Cancer Research(AACR2014)でPALOMA-1の無増悪生存期間(PFS)に関する最終解析の結果が報告されている。palbociclibをレトロゾールと共にホルモン受容体陽性閉経後進行乳癌患者に1次治療として投与すると、レトロゾールのみを投与した場合に比べ、増悪するリスクが51%減少することが明らかとなっていた。

 palbociclibは2013年4月に乳癌治療薬として、FDAからBreakthrough Therapy(画期的な治療薬)の指定を受けていた。

 Pfizer社は進行/転移性乳癌におけるPalbociclibの2つのフェーズ3試験を開始しており、日本も参加している。PALOMA-2試験(別名「1008試験」)は、閉経後エストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象に、一次治療としてPalbociclib・レトロゾールの併用とレトロゾール・プラセボの併用を比較評価する無作為化多施設共同二重盲検試験。PALOMA-3試験(別名「1023試験」)は、内分泌療法後に疾患が進行したホルモン受容体陽性HER2陰性-転移性乳がん患者を対象に、Palbociclib・フルベストラントの併用とフルベストラント・プラセボの併用を比較評価する無作為化多施設共同二重盲検試験だ。

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