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2014/7/30

欧州で新規抗CD20モノクローナル抗体obinutuzumabがCLL治療薬として認可

八倉巻尚子=医学ライター

 スイスF. Hoffmann-La Roche社は7月29日、未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)の治療薬として、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体obinutuzumab(GA101)がクロラムブシルとの併用で、欧州で認可されたと発表した。

 欧州での認可は、ドイツCLL研究グループと共同で実施されたCLL11試験の結果に基づく。同試験は、治療歴がないCLL患者を対象に、obinutuzumab+クロラムブシル、リツキシマブ+クロラムブシル、クロラムブシル単剤の3群を比較したオープンラベル無作為化フェーズ3試験。

 試験の結果、obinutuzumab+クロラムブシルは、リツキシマブ+クロラムブシルに比べて、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を有意に延長させ、増悪または死亡リスクを61%減少させた。obinutuzumab+クロラムブシル群のPFS中央値は26.7カ月、リツキシマブ+クロラムブシル群は15.2カ月だった(ハザード比0.39、95%信頼区間:0.31-0.49、p<0.001)。

 完全奏効率がobinutuzumab+クロラムブシル群は21%、それに対してリツキシマブ+クロラムブシル群は7%だった。血液中の微小残存病変(MRD)が陰性に達した患者は、obinutuzumab+クロラムブシル群は37.7%、リツキシマブ+クロラムブシル群では3.3%と、obinutuzumabの群で10倍も多かった。なお同試験でMRD陰性は、治療終了後に血液中にCLL細胞が10,000個のうち1個以下の場合と定義された。

 またobinutuzumab+クロラムブシルは、クロラムブシル単剤に比べて、全生存期間(OS)を有意に延長した。

 obinutuzumabの主な重篤な有害事象は、注射関連反応(IRR)、感染症、好中球減少症だった。IRRの頻度と重症度は、初回投与後は顕著に減少し、初回投与以降で重篤なIRRは報告されなかった。CLL11試験の結果はNew England Journal of Medicine誌に発表されている(Goede V, et al. N Engl J Med 2014; 370:1101-1110)。

 同社では、抗CD20抗体が効果を示す他の血液癌に対してもobinutuzumabの開発を進めている。低悪性度(indolent)非ホジキンリンパ腫やびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象に、obinutuzumabとリツキシマブを比較するフェーズ3試験などが実施されている。米国食品医薬品局(FDA)は2013年11月に、obinutuzumabをBreakthrough Therapyに指定している。

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