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2014/7/30

17p欠損を有するCLL患者へのibrutinib適用が米国で正式承認を獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米食品医薬品局(FDA)は、2014年7月28日、17番染色体短腕(17p)欠損のある慢性リンパ性白血病(CLL)へのibrutinibの投与を正式に承認した。

 2014年2月、ibrutinibは、CLLに適用した場合の全奏効率に基づいて迅速承認を受けていた。無増悪生存期間と全生存期間について検討した新たな臨床試験の結果が臨床利益を確認したために、この薬剤はFDAによって正式に承認された。今回の審査には優先審査が適用されたが、FDAの判断は、処方箋薬ユーザーフィー法の期限とされていた2014年10月7日よりも2カ月以上早く下った。また、FDAは、ibrutinibに、CLL治療に用いた場合の臨床利益を記した新たなラベルを用いることも認めた。

 17p欠損を有する患者のCLL標準治療に対する反応は不良であることが知られている。この適応において、ibrutinibは画期的治療薬指定も得ていた。

 非ホジキンリンパ腫の一種であるCLLは、稀な血液と骨髄の疾患で、進行は遅く、B細胞数が徐々に増加する。ibrutinibは、癌細胞の増殖に必要な酵素であるブルトン型チロシンキナーゼを特異的、選択的に阻害する薬剤だ。

 正式承認は、治療歴のある患者391人を登録した試験で得られたデータに基づく。それらの患者のうち127人が、17p欠損のCLLだった。391人を無作為にibrutinibまたはofatumumabに割り付けて、進行が見られるまで、または耐えられない有害事象が見られるまで追跡した試験は、早期中止された。あらかじめ予定されていた中間解析でibrutinibの有効性が示されたためだ。

 Ibrutinib群ではofatumumab群に比べ、増悪または死亡のリスクが78%低く、死亡リスクも57%低かった。また、17p欠損を有するCLL患者に限定して分析しても、増悪または死亡のリスクは、ofatumumab群より75%低かった。

 Ibrutinib群に最も多く見られた有害事象は、血小板減少症、下痢、貧血、疲労、筋骨格痛、上気道感染、発疹、悪心、発熱などだった。

 この製品は米国で、2013年11月に、治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者への適用に関する迅速承認を得ている。こちらの適応症について正式な承認を得るための臨床試験は、現在も進行中だ。

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