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2014/7/25

FDAがCLLなど3つの血液癌の治療薬としてidelalisibを承認

八倉巻尚子=医学ライター

 米国食品医薬品局(FDA)は7月23日、再発慢性リンパ性白血病(CLL)と、再発濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫(FL)および再発小リンパ球性リンパ腫(SLL)の治療薬として、経口PI3Kデルタ阻害薬idelalisib を承認したと発表した。

 idelalisibは、CLLを適応に、リツキシマブとの併用で承認を受けた。idelalisibは、FDAのBreakthrough Therapyの指定を受けた5番目の新薬であり、CLLの治療薬としては指定を受けた3番目の薬である。また再発FLと再発SLLを適応に、idelalisibは迅速承認された。idelalisibは少なくとも2つの全身治療を受けたFL/SLL患者に使用される。

 再発CLLに対するidelalisibの安全性と効果は、220人を対象にidelalisibとリツキシマブまたはプラセボを比較した無作為化臨床試験で検証された。試験は事前に定められた最初の中間解析の時点で有効中止された。idelalisibとリツキシマブ併用群の無増悪生存期間は10.7カ月、それに対してプラセボとリツキシマブ併用群では5.5カ月だった。2回目の中間解析でも、idelalisibとリツキシマブ併用群は統計的に有意な改善を示した。

 再発FLと再発SLLに対するidelalisibの安全性と効果は、進行の遅いindolent非ホジキンリンパ腫123人を対象とした臨床試験で検証された。全員がidelalisibの治療を受け、再発FL患者の54%およびSLL患者の58%で奏効性が示された。

 Idelalisibの投与にあたり、注意を喚起するレベルの副作用(黒枠警告)として、肝毒性、下痢、大腸炎、肺臓炎、腸管穿孔が報告されている。またidelalisibの承認には、医療従事者がこれらのリスクを十分に説明して処方することを徹底するためのコミュニケーションプランなど、Risk Evaluation and Mitigation Strategy(REMS)が課されている。

 idelalisibの主な副作用は、下痢、発熱、疲労、吐き気、咳、肺炎、腹痛、悪寒、発疹である。主な検査所見の異常としては、好中球減少症、高トリグリセリド血症、高血糖症、肝酵素レベルの上昇が報告されている。

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