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2014/7/23

AMLとMDSの患者にganetespib+シタラビンを適用するフェーズ3延長試験が開始へ

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米Synta Pharmaceuticals社は、2014年7月21日、フェーズ2/3 AML LI(less intensive)-1試験が、フェーズ2段階の中間解析においてみられた好結果に基づいて、フェーズ3延長段階に進むことになったと発表した。

 AML LI-1は多施設無作為化試験で、複数の新規レジメンを評価する設計になっている。同社の次世代型熱ショックたんぱく質90(HSP90)阻害薬ganetespibは、強力な化学療法(強化療法)が適応にならない、高齢の新規診断急性骨髄性白血病(AML)患者またはハイリスクの骨髄異形成症候群(MDS)患者に、低用量のシタラビン(Ara-C)と併用されている。

 フェーズ3延長試験においては、無益性の検討を目的とする中間解析の実施が予定されている。約400人の登録患者が、1対1でgenetespib+シタラビンまたはシタラビンのみに割り付けられる見込みだ。有効性に関する主要評価項目は全生存期間などに設定される。

 AML LI-1は同様に計画された3件の臨床試験の中で最初に開始されたもので、白血病リンパ腫研究基金とCancer Research UKによる支持を受けて、ganetespib投与群が設けられることになったという経緯がある。AML LI-1試験は、Cardiff大学から後援を受け、英国国立癌研究所(NCRI)血液がん研究グループの主導で、デンマーク、フランス、ニュージーランド、英国の研究者の協力を得て進行中だ。 他の2件の試験も、2014年末には開始される予定だ。AML-18試験では、60歳以上で強化療法が適用できるAML患者に、標準治療であるダウノルビン+Ara-Cとganetespibを併用する予定だ。AML-19試験は、より若いAML患者を登録して、ganetespibと通常の化学療法を併用する計画になっている。3件の試験で、ganetespibが持つさまざまな可能性が検討される見込みだ。

 これら以外に同社は、自ら資金を支出したフェーズ3試験GALAXY-2を進めている。こちらは、進行した非小細胞肺癌の患者にganetespibを適用する大規模な無作為化試験だ。ほかに、ganetespibに関する研究者主導の臨床試験が、AML/MDS、乳癌、卵巣癌を対象に行われている。

 ganetespibは、同社が開発を進めている選択的Hsp90阻害薬だ。HSP90たんぱく質は、AKT、ALK、ACR-ABL、BRCA1、CDK1、CHK-1、HER2など、数多くの重要な情報伝達たんぱく質の機能と安定性を調節する分子シャペロンで、腫瘍細胞の存続にも関係すると考えられている。前臨床モデルでは、ganetespibによるHsp90の阻害が、上記の信号伝達たんぱく質の多くを不活性化または不安定化して、最終的には分解に至らしめることが示されている。既に臨床試験に参加した1000人を超える患者に投与されているが、最も多く見られた有害事象は、一過性の軽症から中等症の下痢だった。

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