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2014/7/22

進行胆道癌に対してゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法が有効である可能性【臨床腫瘍学会2014】

横山勇生

 進行胆道癌に対してゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)が有効である可能性が明らかとなった。関西肝胆道癌治療グループ(KHBO)のフェーズ2試験で効果と忍容性が確認されたもの。今回の結果を受けて、GCS療法とGC療法を比較するフェーズ3試験であるKHBO1401-MITSUBAが開始された。7月17日から19日まで福岡市で開催された日本臨床腫瘍学会で、大阪府立成人病センターの井岡達也氏によって発表された。

 フェーズ2試験はKHBOによりデザインされ、国内の11施設で実施された。組織学的または細胞学的に確認された、切除不能または再発胆道癌患者を対象に行われた。主要評価項目は全生存期間(OS)。フェーズ1試験の結果に基づいて、2週間を1サイクルとして、1日目にゲムシタビン1000mg/m2、シスプラチン25mg/m2、1日目から7日目まで1日あたり80mg/m2のS-1が投与された。

 2011年10月から2012年8月までに登録された50人が評価された。患者の年齢中央値は68歳(33-83)、男性が29人、PS 0が34人、PS 1が16人、原発巣は胆嚢癌が15人、肝内胆管癌が19人、肝外胆管癌が12人、ファーター膨大部癌が4人、手術不能癌が39人、再発癌が12人だった。

 観察期間中央値15.1カ月で、OS中央値は16.2カ月(95%信頼区間:10.2-22.2)となり、1年生存率は59%だった。無増悪生存期間中央値は8.2カ月(95%信頼区間:4.7-11.6)、奏効率は16.6%、疾患制御率は63.2%だった。効果は過去の他剤の試験結果と比較して、有望な結果だった。

 グレード3/4の血液学的毒性は、好中球減少症(32%)、貧血(32%)、血小板減少症(10%)だった。多く認められたグレード3/4の非血液学的毒性は、感染症(14%)、食欲不振/吐き気(10%)、ALT上昇(10%)、倦怠感(8%)、AST上昇(8%)で、発熱性好中球減少症は4%だった。腎障害は少なかった。

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