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2014/7/7

悪性黒色腫を対象に抗PD-1抗体製剤ニボルブマブが承認、抗PD-1抗体の世界初の承認

横山勇生

 小野薬品工業は7月4日、根治切除不能な悪性黒色腫を対象にヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体ニボルブマブの製造販売承認を取得したと発表した。PD-1を標的とする治療薬としては、世界で初めて製造販売承認を取得した薬剤となる。

 小野薬品は、承認条件にしたがい、製造販売承認後の使用成績調査(全例調査)を実施する。また、日本における進行期の悪性黒色腫に対する標準薬物療法は、現在、抗悪性腫瘍剤ダカルバジンの単剤療法のみであるため、倫理的な観点より、薬価基準収載までの期間、薬剤提供準備が整い次第、ニボルブマブのフェーズ2試験実施施設のうち薬剤提供が受け入れ可能である一部の施設に限定して、無償で提供するという。

 承認された用法・用量は、成人にはニボルマブとして、1回2mg/kgを3週間間隔で点滴静注することとなった。

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