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2014/7/7

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象にアレクチニブが承認

横山勇生

 中外製薬は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象にALK阻害剤アレクチニブの製造販売承認を取得したと発表した。

 中外製薬は、国内で行われたアレクチニブのフェーズ1/2試験の結果などを基に、製造販売承認申請を2013年10月7日に行っていた。

 フェーズ1/2試験は、1レジメン以上の化学療法歴を有するALK融合遺伝子陽性の進行・再発非小細胞肺癌患者を対象に、国内13施設で実施された。フェーズ1部分では、用量制限毒性の発現が認められず、最大投与量の1回300mgの1日2回投与が推奨用量として決定された。推奨用量でフェーズ2部分(主要評価項目は奏効率)が46人で行われ、奏効率は93.5%(95%信頼区間:82.1-98.6)だった。治療関連死やグレード4の重篤な副作用は認められず、300mgを1日2回投与された58人で最も多く認められたグレード3以上の副作用は好中球数減少で、頻度は6.9%だった。

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