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2014/7/7

米国で末梢T細胞リンパ腫を適応としてbelinostatが承認獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米食品医薬品局(FDA)は、2014年7月3日、再発性または難治性の末梢T細胞リンパ腫(PTCL)を適応として、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬belinostat(開発名PXD101)を迅速承認したと発表した。

 PTCLは非ホジキンリンパ腫の一種で、さまざまな亜型が見られる病気だ。発症は稀だが進行は早い。

 米Spectrum Pharmaceuticals社のbelinostatは、クラスIとクラスIIのHDACを阻害する薬剤で、経口投与または静注投与するとがん細胞の増殖を抑制し、アポトーシスを刺激し、血管新生を阻害するほか、がん細胞の化学療法感受性を高める効果もあることが示されている。

 2009年以降にPTCLを適応として承認された薬剤は、paralatrexate(やはりSpectrum Pharmaceuticals社の製品)、romidepsin(米Calgene社の製品)に続いてbelinostatが3剤目だ。

 安全性と有効性は、再発性または難治性のPTCL患者129人を登録した臨床試験で評価された。全員にbelinostatを投与して、進行がみられるまで、または耐えられない有害事象が現れるまで投与を継続したところ、全体の25.8%が完全奏効または部分奏効と判断されたという。最も多く見られた有害事象は、悪心、疲労感、発熱、貧血、嘔吐だった。

 belinostatは、FDAからオーファンドラック指定も得ている。

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