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2014/6/26

Nivolumabは治療歴の無い進行メラノーマ患者の全生存期間を延長

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米Bristol-Myers Squibb社は、2014年6月24日、nivolumabをメラノーマに対する第1選択薬として用いた二重盲検の無作為化フェーズ3試験CheckMate-066において、ダカルバジンと比較した全生存期間の延長が示されたと発表した。

 nivolumabは、完全ヒト型抗PD-1抗体で、活性化されたT細胞の表面に発現されている抑制性チェックポイント受容体のPD-1(programmed death-1)に結合し、その機能を阻害して、免疫系による癌細胞の発見、認識、破壊を可能にする。

 CheckMate-066試験は、メラノーマに対する第1選択としてダカルバジンが広く使用されているカナダなどの国で行われたため、米国では患者登録は行われなかった。

 治療歴が無く、BRAF野生型で、切除不能のステージIIIまたはIVのメラノーマ患者418人を登録して、nivolumab 3mg/kgを各週投与、または、ダカルバジン1000mg/m2を3週間に1回投与のいずれかに割り付けた。主要評価項目は全生存期間に、副次的評価項目は無増悪生存期間、客観的奏効率に設定されていた。

 独立データ監視委員会が行った分析で、ダカルバジン群に比べnivolumab群に全生存期間の有意な延長が見られたため、試験は早期中止されることになった。これにより、ダカルバジンに割り付けられていた患者には、オープンラベルでnivolumabの投与を受けることが認められた。

 この試験はPD-1チェックポイント阻害薬が全生存期間延長をもたらすことを示した、初めての質の高い無作為化フェーズ3試験だ。

 BMS社は複数種類の癌を対象にこの抗体の開発を進めており、世界各国で、これを単剤適用する、または他の癌治療薬と併用する、35件を超える臨床試験を実施している。特に非小細胞肺癌、メラノーマ、腎細胞癌、頭頸部腫瘍、グリア細胞腫、非ホジキンリンパ腫を標的とする開発は、承認申請を見据えた段階に至っている。

 2013年に米食品医薬品局(FDA)は、自家幹細胞移植とブレンツキシマブの適用後に進行を見たホジキンリンパ腫を対象として、nivolumabを画期的治療薬に指定している。

 BMS社は2011年に小野薬品工業と結んだ契約に基づいて、小野薬品工業が全ての権利を持つ日本、韓国、台湾以外の世界各国におけるnivolumabの開発と商品化の権利を保有する。

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