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2014/6/26

Lenvatinibが甲状腺癌を対象に日本で申請、世界初申請

横山勇生

 エーザイは6月26日、日本においてlenvatinib の甲状腺癌を対象とした新薬承認申請を行ったと発表した。lenvatinibの申請は世界で初めてになる。

 lenvatinibは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RETなどの受容体チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な薬剤。

 今回の申請は、国際フェーズ3試験SELECTの結果に基づくもの。SELECT試験は、過去13 カ月以内に画像診断により病勢進行が確認され、VEGF受容体を標的とする薬物による治療歴が1レジメン以内である放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌患者392人を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験。試験の結果、lenvatinib投与群はプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間 (PFS)を統計学的に有意に延長した(ハザード比0.21、p<0.0001)。PFSの中央値はlenvatinib投与群で18.3カ月、プラセボ投与群で3.6カ月だった。また、副次評価項目である奏効率は、lenvatinib投与群で64.8%、プラセボ投与群で1.5%となり、特に、lenvatinib投与群では、完全奏効が1.5%(4例)確認された。

 lenvatinib投与群において報告された主な有害事象は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気。また、グレード3以上の主な有害事象は、高血圧、タンパク尿、体重減少、下痢、食欲減退だった。

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