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2014/6/26

ゲムシタビン既治療の膵癌にナノリポソーム型イリノテカンMM-398と5FU/ロイコボリンの併用が有効【WCGC2014】

横山勇生

 ゲムシタビン既治療の転移を有する膵癌にナノリポソーム型イリノテカン製剤MM-398と5FU/ロイコボリンの併用が有効であることが明らかとなった。国際無作為化フェーズ3試験NAPOLI-1で、対照群に比べて有意に全生存期間(OS)の延長が確認された。6月25日から28日までスペイン・バルセロナで開催されている第16回World Congress on Gastrointestinal Cancer(WCGC2014)で、米Washinngton UniversityのA.Wang-Gillam氏によって発表された。

 NAPOLI-1試験は、2012年1月から2013年9月までに全世界105施設で417人が登録された国際無作為化フェーズ3試験。アジアからは韓国と台湾が参加した。MM-398単剤投与群(3週間おきに120mg/m2を90分かけて静脈投与、151人)、標準治療である5FU(24時間にわたって2000mg/m2投与)+ラセミ化ロイコボリン(200mg/m2を30分間にわたって投与)を4週行い2週休薬する群(5FU/ロイコボリン群、149人)、2週間おきにMM-398(80mg/m2)を90分かけて静脈投与し、5FU(46時間にわたって2400mg/m2投与)+ラセミ化ロイコボリン(400mg/m2を30分間にわたって投与)の併用群(117人)に、ゲムシタビン投与後に増悪した患者を1対1対1に割り付けて行われた。主要評価項目はOSだった。副次評価項目は無増悪生存期間、奏効率、CA19-9の反応、安全性だった。

 患者背景に大きな差はなく、東アジア人は約3割を占めていた。

 試験の結果、併用群は5FU/ロイコボリン群に対して有意にOSを延長した。併用群のOS中央値は6.1カ月(95%信頼区間:4.8-8.9)で、5FU/ロイコボリン群は4.2カ月(同:3.3-5.3)だった。ハザード比は0.67(95%信頼区間:0.49-0.92)、p=0.0122だった。

 PFS中央値も併用群は3.1カ月(95%信頼区間:2.7-4.2)、5FU/ロイコボリン群は1.5カ月(同:1.4-1.8)で、ハザード比0.56(95%信頼区間:0.41-0.75)、p<0.001で有意に併用群が優れていた。

 MM-398単剤投与群は、5FU/ロイコボリン群に対して生存利益を証明することはできなかった。 単剤群のOS中央値は4.9カ月(95%信頼区間:4.2-5.6)、ハザード比0.99(95%信頼区間:0.77-1.26)、p=0.9418、PFS中央値は2.7カ月(95%信頼区間:0.63-1.04)、p=0.1001だった。

 奏効率は併用療法群が16%、5FU/ロイコボリン群が1%、単剤投与群は6%だった。CA19-9が50%以上減少したのは併用療法群が36%、5FU/ロイコボリン群が12%、単剤投与群は31%だった。

 血液学的なグレード3以上の副作用は、好中球減少症が併用療法群は20%、単剤投与群は16%、5FU/ロイコボリン群は25%、貧血が併用療法群は6%、単剤投与群は7%、5FU/ロイコボリン群は5%、血小板減少症が併用療法群は2%、単剤投与群は1%、5FU/ロイコボリン群は0%だった。発熱性好中球減少症は併用療法群で2%、単剤投与群で4%、5FU/ロイコボリン群では0%だった。

 グレード3以上の非血液学的な副作用は、倦怠感が併用療法群は14%、単剤投与群は6%、5FU/ロイコボリン群は4%、下痢が併用療法群は13%、単剤投与群は21%、5FU/ロイコボリン群は5%、嘔吐が併用療法群は11%、単剤投与群は14%、5FU/ロイコボリン群は3%だった。

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