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2014/6/5

エルロチニブ/ゲフィチニブとアファチニブ治療後の非小細胞肺癌にアファチニブ継続投与でPFSが改善【ASCO2014】

八倉巻尚子=医学ライター

 エルロチニブやゲフィチニブ、さらにアファチニブによる治療後に増悪した転移性非小細胞肺癌に対し、アファチニブとパクリタキセル併用療法は、担当医が選択した化学療法に比べて、無増悪生存期間(PFS)を改善することが、無作為化オープンラベルフェーズ3試験LUX-Lung 5で明らかになった。ドイツUniversity Duisburg-Essen のMartin H. Schuler氏らが、5月30日から6月3日までシカゴで開催された第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO2014)で発表した。

 試験は、化学療法(プラチナ系抗癌剤とペメトレキセドなど)を1ライン以上受け、エルロチニブあるいはゲフィチニブで効果が見られた後、12週以降に不応となったステージIIIb/IV非小細胞肺癌患者を対象とした。これらの患者に対し、まずアファチニブ50mg/日を単剤投与した(パートA)。

 次に、アファチニブ単剤投与でCR、PR、SDが12週以上続き、その後PDとなった患者を対象に、アファチニブ40mg/日とパクリタキセル80mg/m2/週を投与する群(A+P群)、担当医師が選択した化学療法を行う群(CT群)に2:1の割合で分けた(パートB)。

 主要評価項目はパートBのPFS、副次評価項目はパートBの全生存期間(OS)、パートAのPFS、パートAおよびBの奏効率と安全性とした。

 アファチニブ単剤治療は1154人が受けた。パートBでランダム化された患者は202人で、A+P群134人、CT群68人だった。

 2群間の患者背景に大きな違いはなかった。年齢中央値は60歳、男女比はほぼ同じで、人種別には東アジア人がA+P群38.8%、CT群44.1%、白人が39.6%、35.3%だった。前治療の化学療法が2レジメン以上の患者がそれぞれ65.7%、79.4%だった。

 またパートBのCT群で使われた薬剤は、パクリタキセル37%、ペメトレキセド29%、ドセタキセル15%、そのほかの薬剤19%だった。

 この結果、PFS中央値はA+P群5.6カ月、CT群2.8カ月で、ハザード比は0.60(95%信頼区間:0.43-0.85)、p=0.0031となった。

 性別、年齢(65歳未満、65歳以上)、人種(東アジア、白人)、ECOG PS(0、1、2)、喫煙歴、組織型(腺癌、扁平上皮癌)、前治療のEGFR TKI(エルロチニブ、ゲフィチニブ)による各サブグループでも、A+P群は良好な傾向を示した。

 奏効率はA+P群32.1%、CT群13.2%、オッズ比3.1(95%信頼区間:1.4-6.8)、p=0.0049だった。病勢制御率はそれぞれ74.6%、45.6%、オッズ比3.4(95%信頼区間:1.9-6.3)、p<0.0001だった。

 OS中央値はA+P群12.2群、CT群12.2カ月、ハザード比1.00(95%信頼区間:0.70-1.43)、p=0.9936で、2群間に有意な差はなかった。

 A+P群ではCT群に比べて、下痢、発疹・ざ瘡、脱毛、爪障害、口内炎が高頻度だったが、管理可能であった。主な有害事象の発生頻度は、下痢がA+P群53.8%、CT群6.7%、脱毛が32.6%、15.0%で、無力症が27.3%、28.3%で、末梢神経障害は9.1%、8.3%だった。治療関連の有害事象による投与中止は18.9%、6.7%であった。

 またA+P群において、治療中はQOLが維持されていた。

 これらの結果から、EGFR TKIで効果が見られた非小細胞肺癌患者において、EGFRシグナル伝達経路をアファチニブによって継続的に阻害することの有用性が示されたとした。

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