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2014/6/4

シスプラチン、エトポシド、イリノテカンの併用療法がsensitive relapseのSCLC患者のOSを改善【ASCO2014】

森下紀代美=医学ライター

 ファーストライン治療が奏効し、治療終了後2から3カ月後に再発または進行したsensitive relapseの再発小細胞肺癌(SCLC)患者に対し、シスプラチン、エトポシド、イリノテカンの併用療法(PEI療法)は、主要評価項目である全生存期間(OS)を有意に改善し、標準的なセカンドライン治療となると考えられる結果が、フェーズ3のJCOG0605試験から示された。5月30日から6月3日まで米国シカゴで開催された第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO2014)で、独立行政法人国立がん研究センター東病院呼吸器内科の後藤功一氏が発表した。

 エトポシドとイリノテカンは、SCLCに有望な効果を示すことが知られている。後藤氏らがsensitive relapseのSCLC患者を対象に行ったフェーズ2試験では、PEI療法の高い効果忍容性が示された。

 そのため後藤氏らは、sensitive relapseのSCLC患者に対するセカンドライン治療として、PEI療法がトポテカンよりも優れることを確認するため、フェーズ3試験を実施した。主要評価項目はOS、副次的評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率、安全性だった。

 対象は、組織病理学的にSCLCと診断されたsensitive relapseの患者だった。年齢20-75歳、PSは0-2であることとした。

 患者を1:1で、PEI療法を行う群(PEI群)またはトポテカンを投与する群(トポテカン群)に割り付けた。PEI群では、2週間を1コースとし、シスプラチン25mg/m2を1、8日目、エトポシド60mg/m2を1-3日目、イリノテカン90mg/m2を8日目に投与し、5コースまで施行した。顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)も使用した。トポテカン群では、3週間を1コースとし、トポテカン1.0mg/m2を1-5日目に、4コース施行した。

 2007年9月から2012年11月までに、29施設から180人が登録された。患者をPEI群またはトポテカン群にランダムに割り付け、各群90人ずつとなった。ITT解析、安全性解析の対象はともに90人だった。PEI群とトポテカン群において、年齢中央値は64歳、男性はそれぞれ77人と78人、限局型/進展型はそれぞれ20人/70人と25/65人、PS 0の患者は52人と40人だった。ファーストライン治療のレジメンは両群でバランスがとれており、シスプラチン/カルボプラチン+エトポシドが多く使用され、PEI群50人、トポテカン群49人だった(重複を含む)。ファーストライン治療で完全奏効(CR)/部分奏効(PR)が得られたのは、PEI群では23/67人、トポテカン群では20/70人だった。

 PEI群では5コースを完了した患者が71%、トポテカン群では4コース施行した患者が62%を占めた。減量はそれぞれ50%と11%で要した。

 追跡期間中央値22.7カ月の時点において、主要評価項目であるOSは、トポテカン群と比べてPEI群で有意に延長した。生存期間中央値(MST)は、PEI群18.2カ月、トポテカン群12.5カ月、ハザード比は0.67(90%信頼区間:0.51-0.88)となった(p=0.0079)。

 PFSもPEI群で有意に延長し、PFS中央値はPEI群5.7カ月、トポテカン群3.6カ月、ハザード比0.50(95%信頼区間:0.37-0.68)となった(p<0.0001)。測定可能病変を有する患者における奏効率もPEI群で有意に高く、PEI群84.3%(CR9人、PR 61人)、トポテカン群26.7%(CR0人、PR23人)となった(p<0.01)。

 ただし、重度の毒性はPEI群で多く観察された。グレード3/4の有害事象として、好中球減少はPEI群83.3%、トポテカン群85.6%、貧血はそれぞれ84.4%と27.8%、血小板減少は41.1%と27.8%、下痢は7.8%と0%、発熱性好中球減少症は31.1%と6.7%に発現した。治療関連死は、PEI群では発熱性好中球減少症と敗血症を発症した1人、トポテカン群では肺臓炎と肺感染症を発症した2人だった。

 ベースラインの臨床的因子を調整した多変量解析でも、PEIはトポテカンに対し良好な予後を示した(ハザード比0.58[95%信頼区間:0.42-0.81]、p<0.01)。

 対象のほとんどがサードライン治療以降の治療を受けた。サードライン治療を受けたのは、PEI群82.2%、トポテカン群84.4%で、アムルビシンが多く投与された。

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