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2014/6/4

HER2陰性乳癌患者の術前化学療法としてカルボプラチン+毎週パクリタキセル→CEF療法は効果と安全性から有望【ASCO2014】

森下紀代美=医学ライター

 II/IIIA期のHER2陰性乳癌患者に対する術前化学療法として、カルボプラチン(CBDCA)と毎週パクリタキセル(wPTX)を投与し、その後CEF療法(シクロホスファミド、エピルビシン、5-FU)を行うCP-CEF療法は、病理学的完全奏効(pCR)率を有意に改善し、安全性プロファイルも良好であることが、フェーズ2のランダム化試験から示された。5月30日から6月3日まで米国シカゴで開催された第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO2014)で、国立がん研究センター中央病院乳腺・腫瘍内科の田村研治氏が発表した。

  HER2陰性乳癌に対し、プラチナ製剤をベースとする術前化学療法(NAC)は、pCRを改善する可能性がある。

 田村氏らは、II/IIIA期のHER2陰性乳癌患者に対するNACとして、CBDCAとwPTXを投与し、その後CEF療法を行うCP-CEF療法の有効性と安全性を評価するフェーズ2試験を実施した。

 患者をランダムにCP-CEF群またはP-CEF群に割り付けた。CP-CEF群では、3週を1サイクルとして、CBDCA(AUC 5mg/mL・min)を1日目、wPTX 80mg/m2を1、8、15日目に投与し、その後CEF療法(シクロホスファミド500mg/m2、エピルビシン100mg/m2、5-FU 500mg/m2)を4サイクル行った。P-CEF群では、wPTXを4サイクル投与した後、CEF療法を4サイクル行った。同試験の主要評価項目はpCR率だった。術前に生検を行った乳癌組織について、Ki-67、EGFR、サイトケラチン5/6などを免疫組織化学染色法(IHC)で検査した。

 2010年3月から2011年9月までに181人が適格とされ、このうちCP-CEF群の88人、P-CEF群の91人がITT解析対象として評価可能だった。CP-CEG群とP-CEF群において、年齢中央値はいずれも47歳、閉経前の患者は68.8%と59.3%、全例PS 0、II期の患者は80.7%と82.4%、腋窩リンパ節転移陽性は63.6%と67.0%、ホルモン受容体陰性の患者は42.0%と41.8%だった。

 主要評価項目であるpCR率は、CP-CEF群31.8%、P-CEF群17.6%となり、単変量解析のオッズ比は2.19(95%信頼区間:1.08-4.41)で、CP-CEF群で良好だった(p=0.04)。また、トリプルネガティブ乳癌の患者では44.0%、ホルモン受容体陽性の患者では10.6%となり、オッズ比は0.15(95%信頼区間:0.07-0.33)で、トリプルネガティブの患者で良好だった(p<0.01)。

 グレード3/4の好中球減少は、P-CEF群の38.5%と比べてCP-CEF群では65.9%と多く観察された。グレード3の発熱性好中球減少は、CP-CEF群20.5%、P-CEF群15.4%に発現した。

 登録された患者の26%から得た計46の腫瘍標本では、トリプルネガティブ乳癌はLuminal typeの乳癌と比べて、EGFR(p=0.001)、CK5/6(p=0.035)、BRCA(p=0.066)の発現を多く認めた。トリプルネガティブ乳癌のサブタイプとIHCによるEGFRの発現は、CBDCAでさらに効果が得られることを予測するバイーマーカーである可能性が示された。

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