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2014/6/3

【訂正】初発多発性骨髄腫でMPT-T療法に対するMPR-R療法の非劣性は証明されず、QOLと毒性はMPR-R療法のほうが良好【ASCO2014】

八倉巻尚子=医学ライター

 初発多発性骨髄腫に対し、MPT療法(メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド)+サリドマイド維持療法(MPT-T)とMPR療法(メルファラン、プレドニゾン、レナリドミド)+レナリドミド維持療法(MPR-R)の効果は有意差はないが、MPR-R療法のほうが毒性は少なく、導入療法終了時のQOLは良好であることが、多施設共同無作為化フェーズ3試験E1A06で明らかになった。米国Mayo ClinicのA. Keith Stewart氏らが、5月30日からシカゴで開催されている第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO2014)で発表した。

 試験は、未治療、症候性で移植不適応の多発性骨髄腫患者を対象に、MPT療法による導入療法とサリドマイドによる維持療法(MPT-T群)と、MPR療法による導入療法とレナリドミドによる維持療法(MPR-R群)を比較した。MPR-R群の非劣性はMPT-T/MPR-Rハザード比0.82以下と設定した。また患者をISSステージ(I-II、III)と年齢(65歳未満、65歳以上)で層別化した。

 主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は全生存期間(OS)、毒性、奏効率、奏効の深さ、QOLの変化とした。QOLはFunctional Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity Trial Outcome Index (FACT-Ntx TOI)を用いて、治療前と導入療法が終了した12サイクル目の終了時の変化を評価した。

 MPT-T群では、メルファラン9mg/m2、プレドニゾン100mgを1-4日目に、サリドマイドは100mgを連日投与した。MPR-R群では、メルファラン5mg/m2、プレドニゾン100mgを1-4日目に、レナリドミド10mgを1-21日目に投与した。MPT療法もしくはMPR療法は28日を1サイクルとして、12回行い、維持療法はサリドマイド100mgもしくはレナリドミド10mgを再発まで連日投与した。

 306人が登録した。年齢やISSステージなど患者背景は2群とも同じで、年齢中央値は75.7歳だった。

 フォローアップ期間中央値は40.7カ月。導入療法終了前に治療を中止した患者は49%で、治療期間の中央値は両群とも12カ月だった。維持療法を行った患者は46%、維持療法の期間中央値は10.5カ月で、維持療法を行った患者における治療期間中央値は23カ月で、2群間に違いはなかった。

 Per protocol 解析で、部分奏効(PR)以上の割合はMPT-T群が64%、MPR-R群が60%で有意な違いがなかった(p=0.557)。VGPR(最良部分奏効)以上がそれぞれ19%、23%(p=0.401)で、CR(完全奏効)は5%、9%だった。

 ITT解析で、PFSイベントは222人、PFS中央値はMPT-T群が21カ月(95%信頼区間:18.2-27.5)、MPR-R群が18.7カ月(同:16.0-22.1)、MPT-T/MPR-Rハザード比0.84(同:0.64-1.09)、p=0.19であった。このためMPR-R群の非劣性は否定された。

 OS中央値はMPT-T群が52.6カ月(95%信頼区間:40.4-n/a)、MPR-R 群が47.7カ月(同:41.0-56.4)、ハザード比0.88 (同:0.63-1.24)で有意な違いはなかった。2年生存率はMPT-T群が78%、MPR-R群が72%だった。

 グレード3以上の毒性はMPT-T群が73%、 MPR-R群が58%(p=0.007)、またグレード3以上の非血液毒性はそれぞれ59%、40%(p=0.001)に認められた。静脈血栓塞栓症(DVT/PE)は8.8%、6.7%だった。

 2次発癌はMPT-T群では17人、MPR群は14人。非黒色腫皮膚癌を除く2次発癌の発生率は全体では7.4%、MPT-T群が9.5%、MPR-R群が5.3%で、100人・年あたりの発生率はそれぞれ3.47、2.01だった。

 QOLは、導入療法の終了時においてMPR-R群のほうが良好だった(p=0.007)。

 以上の結果から、高齢の初発多発性骨髄腫患者において、MPT-T療法とMPR-R療法の奏効率、奏効の深さ、治療期間、PFS、OSは有意な差は見られず、毒性はMPR-R療法のほうが少なく、12カ月時点におけるQOLはMPR-R療法のほうが良好だったとまとめた。

【訂正】6月23日に以下の訂正をしました。お詫び申し上げます。

記事タイトルを、
「初発多発性骨髄腫でMPT-T療法に対するMPR-R療法の非劣性は証明されず、QOLと毒性はMPR-R療法のほうが良好」へと訂正しました。

 また、第一パラグラフについて、「初発多発性骨髄腫に対し、MPT療法(メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド)+サリドマイド維持療法(MPT-T)とMPR療法(メルファラン、プレドニゾン、レナリドミド)+レナリドミド維持療法(MPR-R)の効果は有意差がないが、MPR-R療法のほうが毒性は少なく、導入療法終了時のQOLは良好であることが、多施設共同無作為化フェーズ3試験E1A06で明らかになった。米国Mayo ClinicのA. Keith Stewart氏らが、5月30日からシカゴで開催されている第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO2014)で発表した。」と訂正しました。

 最終パラグラフについて、「以上の結果から、高齢の初発多発性骨髄腫患者において、MPT-T療法とMPR-R療法の奏効率、奏効の深さ、治療期間、PFS、OSは有意な差は見られず、毒性はMPR-R療法のほうが少なく、12カ月時点におけるQOLはMPR-R療法のほうが良好だったとまとめた。」と訂正しました。

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