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2014/6/2

KRAS変異のない大腸癌への1次治療で化学療法+ベバシズマブと化学療法+セツキシマブにOSの有意差なし【ASCO2014】

横山勇生

 KRAS変異のない転移を有する大腸癌を対象に、化学療法+ベバシズマブ、化学療法+セツキシマブのファーストラインレジメンは、生存期間について約29カ月とほぼ同じであることが明らかとなった。フェーズ3試験、CALGB/SWOG80845の結果明らかとなったもの。昨年発表されたFIRE-3試験とは異なる結果となった。5月30日から6月3日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO)で、米University of California San Francisco(UCSF)のAlan P.Venook氏によって発表された。

 CALGB試験は全身状態が比較的良い(PS 0-1)、KRAS野生型(コドン12、コドン13)の転移を有する大腸癌患者を対象に、FOLFIRIまたはmFOLFOX6(医師/患者が登録時に選択)に加えてセツキシマブ(週1回、1回目は400mg/m2、2回目以降は250mg/m2)またはベバシズマブ(2週おき、5mg/kg)のどちらかを投与する群に無作為に割り付けられた。

 試験の開始当初は、KRASによる患者選択を行わず、FOLFIRIまたはmFOLFOX6と、セツキシマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ+ベバシズマブから選ぶ形だったが、1420人が登録されてからはKRAS野生型患者のみとなり、両剤を併用する群は中止となった。投薬は病状の増悪、死亡、忍容不能な毒性、治癒的切除のいずれかが起こるまで続けられた。4週間の休薬が認められており、後治療は規定されていなかった。

 2005年11月から2012年3月までに3058人の無選択患者が登録され、2334人のKRAS野生型患者が無作為割り付けされた。最終的には1137人(患者条件変更前の患者で後からKRAS検査が行われた患者333人、条件修正後の患者804人)で、観察期間中央値は24カ月、年齢中央値は59歳、61.3%が男性だった。化学療法−ベバシズマブ群が559人、化学療法−セツキシマブ群が578人だった。FOLFIRIが27%、mFOLFOX6が73%だった。

 第11回目の中間解析の結果、OS中央値は化学療法−ベバジズマブ群が29.0カ月(95%信頼区間:25.7−31.2)、化学療法−セツキシマブ群が29.9カ月(95%信頼区間:27.0−32.9)で、ハザード比0.925(95%信頼区間:0.78−1.09)、p=0.34で有意な差はなかった。28カ月頃からから66カ月頃までは、セツキシマブ群がカプランマイヤー曲線でわずかに上にあるが、最終的に両曲線が開くようなことはなくクロスし、66カ月以降はベバシズマブ群の曲線がわずかに上にあった。

 研究グループによる評価では、無増悪生存期間(PFS)中央値は化学療法−ベバジズマブ群が10.8カ月(95%信頼区間:9.7−11.4)、化学療法−セツキシマブ群が10.4カ月(95%信頼区間:9.6−11.3)だった。ハザード比1.04(95%信頼区間:0.91-1.17)、p=0.55で有意な差はなかった。

 化学療法別の評価では、FOLFOX+セツキシマブ群のOS中央値は30.1カ月(95%信頼区間:26.6-34.8)、FOLFOX+ベバシズマブ群は26.9カ月(95%信頼区間:24.7-30.0)、ハザード比0.9(95%信頼区間:0.7-1.0)、p=0.09だった。FOLFIRI+ベバシズマブ群のOS中央値は33.4カ月(95%信頼区間:27.3-41.3)、FOLFIRI+セツキシマブ群は28.9カ月(95%信頼区間:25.6-34.2)、ハザード比1.2(95%信頼区間:0.9-1.6)、p=0.28だった。

 EORTC QLQ-C30と皮膚特化QOL尺度であるDSQLを調べたところ、DSQLはセツキシマブ群で有意に悪く、全体ではセツキシマブ群で低い傾向があった。

 副作用は予想されたものだった。奏効率、投与期間、2次治療以降の治療の解析などが現在進められている。また、KRASだけでなく、RAS全部が野生型の患者に限定すれば、結果が変わる可能性が指摘された。

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