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2014/6/1

プラチナ感受性再発卵巣癌にolaparibとcediranib併用はolaparib単独に比べて有効【ASCO2014】

八倉巻尚子=医学ライター

 プラチナ感受性再発卵巣癌に対し、PARP阻害剤であるolaparibと血管新生阻害剤cediranibの併用は、olaparib単独に比べて無増悪生存期間(PFS)を延長し、奏効率を改善することが、ランダム化フェーズ2試験で明らかになった。Dana-Farber Cancer InstitueのJoyce F. Liu氏らが、5月30日からシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表した。

 対象は、プラチナ感受性(プラチナ系抗癌剤による治療後6カ月以内に再発が見られない)再発上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌の患者。また組織型では高グレード漿液性卵巣癌もしくは類内膜卵巣癌を対象とし、BRCA遺伝子変異のある患者ではその他の組織型でも登録を可能とした。

 またPARP阻害剤による治療歴がなく、再発癌に対して血管新生阻害剤の治療歴がないことを条件とした。プラチナ系抗癌剤による治療回数は制限を設けなかった。

 患者を1:1の割合で2群に分け、olaparib単独群にはolaparibは400mgを1日2回、併用群ではolaparibを200mg、1日2回、cediranibは30mgを連日投与した。BRCA遺伝子の状態や血管新生阻害剤の治療歴で層別化した。主要評価項目はPFS、副次評価項目は奏効率と全生存期間(OS)、毒性とした。

 患者登録は2013年5月に終了した。olaparib単独群に46人、併用群に44人が登録された。BRCA遺伝子変異を有する患者はolaparib単独群は24人、併用群では23人だった。

 解析のためのデータカットオフ日は2014年3月30日、フォローアップ期間中央値は16.6カ月だった。この結果、PFSイベントはolaparib単独群で28人、併用群では19人に認められた。PFS中央値はolaparib単独群で9.0カ月、併用群では17.7カ月だった(ハザード比0.42、95%信頼区間:0.23-0.76、p=0.005)。

 またBRCA遺伝子変異のある患者では、PFS中央値はolaparib単独群で16.5カ月、併用群では19.4カ月だった(ハザード比0.55、95%信頼区間:0.24-1.27、p=0.16)。一方、BRCA遺伝子変異のない患者では、PFS中央値はolaparib単独群で5.7カ月、併用群では16.5カ月だった(ハザード比0.32、95%信頼区間:0.14-0.74、p=0.008)。

 抗腫瘍効果は、olaparib単独群でCRが2人、PRが20人で、奏効率は47.8%、併用群でCRは5人、PRは30人で、奏効率は79.6%であった(p=0.002)。

 OSイベントは全体で16人だった。

 グレード3/4の有害事象は併用群で多かったが、症状管理や投与中断、減量で対応可能であったとした。2群で違いが見られた有害事象は、グレード3の疲労感が併用群で27%、単独群は11%、下痢がそれぞれ23%、0%で、高血圧が併用群ではグレード3が39%、グレード4が2%、単独群は0%であった。併用群では減量が77%、単独群は24%で行われた。併用群の4人は毒性のために治療を中止した。

 以上の結果から、olaparibとcediranibの併用はolaparib単独と比べてPFSと奏効率を改善し、毒性も許容できることから、olaparibとcediranibの併用療法はolaparib単独よりも有効であるとした。

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