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2014/6/1

大腸癌への1次療法としてFOLFIRI+ベバシズマブはmFOLFOX6+ベバジズマブに効果は非劣性、QOLは優れる【ASCO2014】

横山勇生

 転移を有する大腸癌に対する1次療法として、FOLFIRI+ベバシズマブレジメンはmFOLFOX6+ベバジズマブレジメンに対して効果は非劣性で、QOLは優れていることが明らかとなった。国内で実施されたフェーズ3試験、WJOG4407の結果示されたもの。5月30日から6月3日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2014)で、静岡がんセンターの山崎健太郎氏によって発表された。

 WJOG4407G試験は、無作為化オープンラベルフェーズ3試験。未治療の転移を有する大腸癌患者を、mFOLFOX6+ベバシズマブ群(グループA:オキサリプラチン85mg/m2、l-ロイコボリン200mg/m2、ボーラス5-FU400mg/m2、静脈注射5FU2400mg/m2、ベバシズマブ5mg/kgを2週間置きに投与)とFOLFIRI+ベバシズマブ群(グループB:オキサリプラチンの代わりにイリノテカン150mg/m2を投与)に無作為に割り付けて行われた。患者は施設、術後補助化学療法、肝限局疾患によって層別化されていた。主要目的は、全解析患者(適格基準の大きな違反のない全ての無作為化された患者)で調べられたB群のA群に対する無増悪期間の非劣性を確認することだった。PFS中央値をA群10カ月、B群11カ月と仮定して、非劣性のハザード比のマージンは1.25だった。副次評価項目は奏効率、全生存期間(OS)、安全性、QOLだった。

 2008年9月から2012年12月までに登録された402人中395人(A群198人、B群197人)が効果の解析に適格だった。

 データカットオフは2013年7月に行われた。PFS中央値はA群が10.7カ月、B群は12.0カ月で、ハザード比0.905(95%信頼区間:0.723-1.133)、非劣性に対するp=0.003、優越性に関するp=0.427だった。2次治療はA群の168人、B群の157人で行われた。OS中央値はA群が28.9カ月、B群31.8カ月、ハザード比0.901(95%信頼区間:0.683-1.189)、p=0.376で同等だった。奏効率はA群62.2%、B群63.8%だった。

 多く見られたグレード3、4の副作用は、白血球減少症(A群4.5%、B群11.2%)、好中球減少症(A群35.3%、B群45.6%)下痢(A群5.1%、B群8.7%)、発熱性好中球減少症(A群1.5%、B群5.1%)、末梢神経障害(A群21.7%、B群0%)、静脈血栓塞栓症(A群1.5%、B群6.%)だった。FACT-C(TOI-PFC)とFACT/GOC-Ntxを用いたQOLの解析では18カ月間を通してB群の方が良好だった。神経毒性を評価するFACT/GOC-Ntxでは有意な差があり、全体を評価するFACT-Cにも影響していた。

 山崎氏は「FOLFIRIは見直されても良いレジメンかもしれない」と語った。

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