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2014/5/27

欧州の医薬品委員会がCLL対象にobinutuzumabの承認を推薦

大西淳子=医学ジャーナリスト

 スイスRoche社は、2014年5月23日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、治療歴の無い成人の慢性リンパ性白血病患者で、併存疾患があるためにフルドーズのフルダラビンの適応外と見なされる人々を対象に、同社のobinutuzumabの承認を推薦したと発表した。クロラムブシルと併用される。

 European Commission(欧州委員会)の最終判断は数カ月以内に下る見込みだ。

 Obinutuzumabは、糖鎖工学技術を用いて糖鎖を改変した、タイプ2の抗CD20モノクローナル抗体製剤だ。治療歴の無いCLL患者を登録した無作為化フェーズ3試験CLL11では、クロラムブシルのみに比べクロラムブシルとobinutuzumabを併用すると、増悪または死亡のリスクが86%低下すること、生存期間にも有意な延長が見られることが示された。また、obinutuzumabと同様に抗CD20抗体製剤であるリツキシマブとクロラムブシルを併用した場合と比較しても、obinutuzumab+クロラムブシルは、増悪または死亡のリスクを61%低減することが示されている。 

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