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2014/5/14

高度催吐性化学療法に対するNK-1受容体拮抗薬rolapitantがフェーズ3試験ですべての評価項目を達成

森下紀代美=医学ライター

 米OPKO Health社によると、同社のライセンシー(商標権受諾者)である米TESARO社は、5月12日、化学療法誘発性悪心・嘔吐(CINV)の予防薬として開発中のNK-1受容体拮抗薬rolapitantの3件目で最後のフェーズ3試験において、シスプラチンベースの高度催吐性化学療法(HEC)に対し、主要評価項目とすべての副次的評価項目が達成されたと発表した。

 rolapitantは、血漿中の半減期を延長させた、強力かつ選択的なNK-1受容体拮抗薬。今回のフェーズ3試験は、国際的、多施設共同、二重盲検のランダム化比較対照試験で、シスプラチンを60mg/m2以上の用量で用いた化学療法を受けた癌患者532人が登録された。患者は、5-HT3受容体拮抗薬とデキサメタゾンを投与する対照群、またはrolapitant 200mgの経口投与を追加する群(rolapitant群)のいずれかに割り付けられた。

 その結果、主要評価項目であるCINVの遅発期(24-120時間)の嘔吐完全抑制(CR)率は、rolapitant群が対照群を有意に上回った。さらに、副次的評価項目であるCINVの急性期(0-24時間)および全体(0-120時間)のCR率、悪心の抑制、その他の副次的評価項目についても、rolapitant群が有意に良好な結果を示した。

 rolapitant群の安全性および忍容性は対照群と同様であり、早期の試験の結果と一致していた。最も多く観察された有害事象は、疲労感、便秘、食欲不振などで、両群でバランスがとれていた

 TESARO社は、2014年半ばに米食品医薬品局(FDA)にrolapitantの新薬承認申請を提出するため、準備を進めている。申請にあたっては、中等度催吐性化学療法(MEC)を受ける患者を対象とした1件のフェーズ3試験、シスプラチンベースのHECを受ける患者を対象とした1件のフェーズ2試験、ならびに今回結果が発表された試験を含む2件のフェーズ3試験のデータが提出される予定だ。MECのフェーズ3試験、HECの先行のフェーズ3試験の結果は、2013年12月に発表されている。

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