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2014/5/1

米国でクリゾチニブ投与歴のあるALK陽性転移性非小細胞癌患者を対象にceritinibが承認獲得

大西淳子=医学ジャーナリスト

 米食品医薬品局(FDA)は、2014年4月29日、スイスNovartis社の未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害薬ceritinib(開発名LDK378)を迅速承認した。

 適応は、転移性でALK陽性の非小細胞肺癌(NSCLC)で、やはりALK阻害薬であるクリゾチニブの投与歴を有する患者となっている。

 現在、ALK陽性NSCLCの治療にはクリゾチニブが標準的に用いられているが、この治療が奏効した症例であっても、1-2年以内に腫瘍がクリゾチニブ耐性を獲得する可能性が示されており、新たなALK阻害剤が求められてきた。

 ceritinibの有効性と安全性は、163人のALK陽性転移性NSCLC患者を登録した臨床試験で確認された。全員にceritinibが投与されたこの試験で、約半数の患者が腫瘍の縮小を経験し、効果は約7カ月持続した。多く見られた有害事象は、下痢、悪心、嘔吐、腹痛などの消化器症状で、一部に、肝酵素、膵酵素の値の上昇や血糖値の上昇も見られた。

 ceritinibは、FDAからBreakthrough Therapy(画期的な治療薬)の指定を受けて実際に承認された4番目の薬剤になった。さらにceritinibは、オーファンドラッグ指定を得ており、優先審査の対象にもなっていた。今回ceritinibが迅速承認されたことをうけて、Novartis社は、この製品の有効性を確認する臨床試験を行うことになる。 

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