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2014/4/25

JCOG初の腎癌の試験で、TKI不応例の2次治療としてエベロリムスとアキシチニブを比較する試験が開始へ【泌尿器科学会2014】

横山勇生

 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)腎癌スモールワーキンググループは、JCOG初の腎癌の臨床試験として、TKI不応例における2次治療として、エベロリムスとアキシチニブの有効性を比較する臨床試験のプロトコール案をまとめた。4月24日から27日まで神戸市で開催されている第102回日本泌尿器科学会総会の特別企画2「治療マップの作成:腎がん」のセッションの中で発表された。腎癌スモールワーキンググループの代表者の1人である熊本大学の江藤正俊氏は「主要評価項目や症例数などまだ検討する点が残ってはいるが、できるだけ早く開始したい」と語った。

 腎癌スモールワーキンググループは、国内外の腎癌を対象とした臨床研究の現況を把握し、その後、グループメンバーを対象に研究課題のアンケート調査を実施した。アンケート調査であげられた23課題から5課題をピックアップし、実現性が高く、グローバルな視点からも評価されるランダム化試験として実施可能な1課題に絞り込み、試験を実施するためのプロトコール案をまとめた。

 プロトコール案は山形大学の加藤智幸氏が提示した。研究課題名は「転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてのアキシチニブとエベロリムスのランダム化比較試験」。組織学的に確認された淡明細胞腎細胞患者でスニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブのいずれかのTKIに治療抵抗性を示した患者を対象にする。他の選択基準は根治切除不能または転移性の臨床病期4期、20歳以上、80歳以下、ECOG PS 0-2などだ。標準治療群(エベロリムス治療群)の患者にはエベロリムス10mgを1日1回経口投与する。なお患者の状態により適宜減量するとされた。試験治療群の患者はアキシチニブを可能な限り12時間ごとに服用することとした。5mg1日2回投与から開始し、可能な限り容量を1レベルごと増量し、最大10mg1日2回まで増量する。CTCAEグレード2を超える副作用が発現した場合は用量調節を行うとした。

 主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目は全生存期間、奏功率、安全性など。計算上、アキシチニブの有意性を示すのに必要な症例数は両群で601例となった。

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