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2014/4/24

FDA、フルダラビンが適応とならない未治療のCLL患者へのofatumumabとクロラムブシル併用を承認

大西淳子=医学ジャーナリスト

 英GlaxoSmithKline社と米Genmab社は、2014年4月17日、米食品医薬品局(FDA)がofatumumab(オファツムマブ)に関する生物製剤追加承認申請(sBLA)を承認したと発表した。治療歴の無い慢性リンパ性白血病(CLL)患者で、フルダラビンを用いる治療の適応外と見なされた人々に、第1選択薬としてクロラムブシルと併用される。

 完全ヒト型モノクローナル抗体ofatumumabは、CD20に特異的に結合し、補体依存性細胞傷害作用(CDC)と抗体依存性細胞介在性細胞傷害作用(ADCC)を介して細胞を溶解し、抗腫瘍効果を発揮すると考えられている。FDAは2009年に、フルダラビンとアレムツズマブに反応しないCLL患者への単剤投与を承認している。

 FDAは今回、フェーズ3 COMPLEMENT 1試験の結果に基づいてofatumumabの適応拡大を認めた。 

 オープンラベルの無作為化並行群間試験COMPLEMENT 1は、フルダラビンを用いるレジメンの適応ではないと見なされた、治療歴の無いCLL患者447人(平均年齢69歳、72%に2つ以上の併存疾患あり)を登録、ofatumumab+クロラムブシル(221人)またはクロラムブシル単剤(226人)に割り付けたもので、有効性に関する主要評価項目は、無増悪生存期間(PFS)に設定されていた。

 PFSは、ofatumumab併用群が22.4カ月、クロラムブシル単剤群は13.1カ月で、ハザード比は0.57(95%信頼区間:0.45-0.72、p<0.001)と有意差を示した。有害事象の多くはグレード1または2だった。併用群の5%以上、単剤群の2%以上に認められた、注入関連ではない有害事象のうち、両群間の差が有意だったのは好中球減少症(併用群の27%、単剤群の18%)と白血球減少症(6%と2%)のみで、それ以外の、無力症(8%と5%)や頭痛(7%と3%)などの発生率に有意差は見られなかった。注射部位反応は併用群の67%に認められた。うち10%はグレード3以上だったが、重症の反応はほとんどがサイクル1で発生しており、その後、発生率は低下した。 

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